全球监管脉冲

MEDDEV 2.7.1第4版-对临床评估报告的更严格要求

欧洲市场行业回购管理的斯蒂芬·巴特伦

在一些延误之后,欧洲委员会于7月1日发布了临床评估MedDev指南文件2.7.1的第4版。2016。尽管新修订的内容略大(65页与46页)更详细,包括12章和23个附录,它提供了必要的监管指导,包括阐明现有需求以及提供新需求的示例。

向制造商提供了更简洁的语言,说明如何实施稳健、系统的临床评估过程,以及如何编制科学有效的临床评估报告(CER)。

MEDDEV 2.7.1第4版:关键变更和澄清
变化 澄清
更严格的报告作者和评估人员资格。

第6.4条介绍了CER作者和评估人员的专业知识和经验的具体要求,包括一个相关的高等教育学位和五(5)年的相关专业经验或十(10)年的专业经验,如果一个学位不被认为是任务的先决条件。

与这些要求的偏差应记录在案并适当证明。

所有的评估人员现在都必须宣布感兴趣。

更严格的设备等效性证明要求。

修订版4中仅对MEDDEV 2.7.1修订版3附录F中的脚注进行了较大扩展,详情见附录1。

制造商只能使用一(1)个设备来证明等效性,并且必须满足所有三(3)个等效性标准。

尽管所有设备等效性标准(临床技术的,生物)保持不变,提供了关于如何记录这些信息以及可能影响等效性证明的因素的更详细信息。特别地,第4版要求详细描述设计差异及其对临床安全性和性能的影响。包括提供比较设计图纸和图表以及支持非临床信息(例如临床前报告)。

所比较的等效器械(谓词)应具有与受试器械相同的材料,并且应具有与受试器械相同的预期用途和临床适应症。

如果非CE标记的设备被要求等效,在批准产品的管辖区和欧盟之间,患者群体或临床实践的差异必须是合理的。

访问等效设备的数据。

第4版还要求通知机构质疑制造商获取可信信息的能力,以证实声称与目标设备等效的设备的有效性(附录A12.2.3)。

这被视为法规的过渡点,这将要求制造商签订合同,允许访问竞争对手设备的数据,而竞争对手设备的数据与竞争对手设备的数据相同。

数据的科学有效性。

新的修订更加强调临床数据的科学有效性,包括对样本量和随机化的统计考虑(第9.3.1节)。

标题为“如何评价方法质量和科学有效性”的章节阐述了影响不同类型临床数据集科学有效性的因素。

此外,在临床评估过程的每个阶段的指导文件中都提供了详细的说明:

  • 可能影响完成的因素。
  • 数据的客观性或权重,包括文献检索和检索方法(第8节和附录5)。
  • 数据评估和称重(第9节和附录6)。
  • 数据分析和符合性证明(第10节和附录7)。

CER更新的频率更具规定性。

第6.2.3条要求高风险或新设备的CER至少每年更新一次,低风险的CER至少每2至5年更新一次,完善的设备。需要更新频率的理由。

当来自上市后监督(PMS)的新信息影响评估或其结论时,通常需要对所有设备风险分类进行CER更新。

CER满足基本要求的具体和可测量目标。

MEDDEV 2.7.1的第3版要求制造商记录CER的目标和范围,并根据安全性定义这些目标和范围,与基本要求相关的性能和风险终点。然而,范围和终点之间的联系在附录F中有所隐藏,公告机构的临床评估清单。

附件7现在提供了关于如何分析临床数据以证明符合ERS的附加指南。

例如,符合MDD(M5)ER 6-不良副作用的评估现在需要足够大的研究人群来确保合理的概率来检测这些副作用进行评估。

第7节和附录5提供了更详细的指南。

建立最先进的技术。

第8.2条提供了关于建立和记录最先进和其他可用治疗方案的更多细节。

这包括确定设备的安全性和性能,其声称的等效物和任何基准或其他类似装置,以及其他可用治疗方案的风险和临床效益。

何时需要进行临床调查?

附录2描述了与设备风险相关的关键考虑因素,以及制造商应如何确定他们是否有足够的临床证据。

如果设计包括新的技术技术或在确定效益方面的临床数据存在差距,风险,使用临床调查要求的索赔或副作用,修订版4中明确建议了现有技术的新用途或不同用途。

风险效益概况。

附录7提供了详细的数据分析指南,以证明设备的安全性和性能。

附录7.2特别讨论了风险效益概况,包括效益和风险的评估和量化,以及对整体风险效益状况的评估。

上市后数据的价值,以及影响数据评估统计有效性的因素,在一些细节上。

上市后监测(PMS)和上市后临床随访(PMCF)。

在指导文件的第4版中,临床评估之间的联系,加强PMS和PMCF。

附录12强调了通知机构的要求,以确保PMCF确实是一个计划目标,并根据检索到的临床数据和CER中记录的结论进行适当的证明。

结论和下一步

新的MEDDEV版本2.7.1版本4可被认为更具指导性,但也更具规定性。临床评估过程遵循产品生命周期方法,应包括对预期用户的临床可用性声明的审查。然而,本次修订中最重大的变化,谓词和主语设备“等价”的证明,更为严格,可能导致更多的临床试验,患者群体更大,同时对临床数据的科学有效性和最先进治疗方案的评估也有更高的期望。

由于通常没有为已发布的MedDev指导文件提供过渡期,最好建议医疗器械制造商开始与其通知机构讨论如何开始实施这些新的MEDDEV要求,并开始执行差距评估,包括现在需要更多和新的资源。vwin

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方