医疗器械临床试验:德国和奥地利的SAE报告要求

临床,欧洲市场由安德里亚提供

对于组合产品,预期用途和行动方式是决定该研究是否受MDD (93/42/EEC;2007/47 / EC)/ AIMDD(90/385 / EEC;2007/47/EC)或MPD(2001/83/EC;欧盟第536/2014号)。

MEDDEV指南提供了更多关于医疗设备生命周期要求的建议和信息,以协调欧盟内部的流程。MEDDEV的2.1节包含关于范围的指导,应用领域,定义。在MEDDEV 2中。3,牧师1/3有关边界产品的更多信息,药物递送产品和医疗器械包括:作为一个整体,具有重要实例的辅助药物或辅助人类血液衍生物均有文献记载。

尽管由于现有欧盟指令(MDD 93/42/EEC,AIMDD 90/385 / EEC,议员2001/83 / EC),在每个欧盟成员国实施国家法会造成欧盟国家之间的差异。进行临床研究,需要收集关于参加的会员国的国家法律的资料,最严格的适用于所有人。

SAE报告始终是临床试验的一个非常关键的部分,在欧盟内部,欧盟成员国之间的国家法律要求也存在差异。

例如,德国的《医疗仪器安全计划条例》并不涵盖"胎儿窘迫,胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷”作为SAE定义中的严重性标准,而奥地利MPG包括恶性肿瘤的发生"成为“在任何情况下都被认为是严重的”,两者都不同于ISO 14155:2011和指令给出的定义。

随着这些挑战在欧洲发生,在符合iso14155:2011规定的GCP下进行医疗器械临床试验的地方,在国际医疗器械临床试验中,由于ISO 14155:2011未被全球公认为GCP,一些国家遵循ICH E6给出的GCP?方案的SAE报告部分需要包含什么内容?

ICH E6 4.11.1声明: 所有严重不良事件(SAES)是否应立即向保证人报告协议或其他文件规定的sae除外 确定不需要立即报告

ISO 14155:2011 8.2.5规定:主办方[…]应[…]c:报告或确保报告,由首席研究员送交选举委员会,在所有可能导致严重不良设备影响(事件)的严重不良事件和设备缺陷中,如果需要根据国家规定或CIP或EC

这意味着:要了解国际和当地的要求,ISO标准,以及MedDev指南,ICH指南不仅在报告或实施时至关重要,而且在更早的时候就开始了:在研究规划/协议编写/统计考虑方面;不仅出于安全考虑,但也有经济原因。

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作者:

Andrea Offer是NAMSA的医学研究经理,vwin总部位于德国。她是一名注册护士,专攻骨科,妇科学,泌尿外科,血管和内脏手术以及内窥镜检查。她接受过神经反馈治疗师的培训,并拥有技术新闻学位。作为一名医学研究经理,她在制药和医疗器械研究项目管理方面具有规划经验,准备,提交给ecs/irbs和cas,研究的进行和结束,还包括医学写作方面的观察计划,肠易激综合症,监测计划,使用和同意,受试者日记和论文。她有SAE管理经验,包括与(药理学)警戒和安全审查委员会的通信,创建SAE叙述/CIOMS报告,并了解SAE的相似性和不同之处,加快医疗器械研究和药物研究的报告速度。此外,她发展了一些数据德赢官方管理技能,包括二次数据清理,验证进口实验室结果并编写验证报告,为实验室数据导入创建综述表,和ECRF测试。