欧盟

新的欧盟医疗器械立法提案

欧洲市场由博士让·皮埃尔·布特兰

欧盟委员会于2012年9月提出了一项新的欧盟医疗器械立法。议会的环境,公共卫生和食品安全(envi)委员会提供了多项修正案,议会在过去10月22日通过了许多修正案,2013年,现在提交欧洲理事会,公共卫生委员会将在哪里投票,然后是众议院全体成员。并行地,欧盟委员会的建议发表在9月25日版的《欧盟官方期刊》上,以澄清被通知机构执行的一些任务,并将于2014年初适用。

拟议条例预计将于2014年4月最终确定。到那时可能会发生一些变化,然而,目前80%的内容可能保持不变,总体而言,该规定应于2015年至2018年生效。

未来的立法旨在快速进入市场,保持成本效益,继续支持创新,同时加强对公共卫生保健专业人员的保护。例如,公共医疗专业人员将获得更好的患者福利信息,剩余风险,以及总体风险/收益率。目标是评估更多的数据(临床和非临床数据)。协调会员国之间的交流,并改善各通报机构的协调,以便更有效和及时地审查生物相容性数据。在某种程度上,制造商将受益于更清晰的规则,会员国之间的贸易便利,以及一个有利于创新型中小型制造商的公平竞争环境。

为了设备制造商的最大利益,应尽快为监管变化做好准备。为准备逐步采用这些法规,建议:

  1. 确保监管机构资源的安全。vwin
  2. 增加培训以确保生物相容性评估完全符合要求。
  3. 在2017年申请到期日之前更新提交文件。
  4. 准备整体评估和提交费用的更高成本。

有关新提出的欧洲医疗器械立法的更多信息,请参阅白皮书。欧盟医疗器械监管框架:新法规的实际影响.为了确保你做好准备,联系我们,我们将与您合作,确保根据这些新的建议法规顺利过渡到市场。

作者:

博士。Jean-Pierre Boutrand在NAMSA担任过多个职位,vwin包括研究主管,病理学家,运营总监,总经理和科学总监。在加入NAMSA之前,他在学术界参与研究和教学职能。vwin博士。布特兰获得了里昂国立兽医大学的dvm,1993年获得法国毒理学病理学证书,2000年获得法国毒理学病理学证书。他还于1998年获得巴黎大学生物材料和医疗器械法规研究学位。布特兰参与了60多个关于医疗器械临床前或临床评估主题的公开演讲或出版物。他还被注册为国家卫生局医疗器械生物安全专家。