全球监管脉冲

新的欧洲MDR -协调努力与国际医疗器械监管要求

咨询,欧洲市场,管理的斯蒂芬·巴特伦

5月25日th,2016年,欧洲委员会公布了期待已久的欧洲医疗器械监管草案。虽然不是最终的实现格式,在2016年底/ 2017年初获得欧洲议会批准之前,预计合并文本将被翻译成24种正式的欧洲工作语言。过渡期为2019年底/ 2020年初结束的3年。在过渡时期结束时,在欧洲,所有医疗器械都必须遵守这些监管要求。

认识MDR的法律性质很重要。该法规不是一项欧洲指令,必须转换并发布为国家法律(有偏差)。但对所有经批准用于商业销售且无国家偏差的CE/标记设备具有约束力。

新的MDR将明确实施变革;然而,这些变化并不是意料之外的,而是对所有欧洲医疗器械制造商的医疗器械批准概念的统一:

通知机构的过渡角色和任务(NB) -国家统计局不再是与医疗器械行业合作的签约伙伴,而是受人尊敬的监管实体,在欧洲实施并维护一个透明的医疗器械审批监管框架,包括执行任务及扩大权力(例如未经通知的审计)。

新的或不同的临床证据 - - - - - -对于所有设备,特别是高风险设备的新的临床数据要求,包括所有长期植入设备。

  • 大大降低了对合法销售的谓词设备的实质等价性评估。
  • 协调高危设备的研究设计和临床研究终点。
  • 持续和积极地更新临床表现,并向监管机构、其他利益相关者和经济合作伙伴提交强制性的随访总结报告。

加强对相关经济经营者的控制 - - - - - -即。供应链,分销商,进口商和授权代表。

新的和不同的标签要求 - - - - - -如。UDI和公开声明的安全性和临床表现。

新的挑战和机遇

在这些提议的变化中,监管概念已经为其他国际医疗器械监管管辖区所熟知,其中最突出的是美国FDA。

其中许多概念已经包括在当前的欧洲MDD(M5)中;然而,不够明确,无法实施强制性监管要求。这可能导致欧洲通知机构和成员国之间对遵守监管的不同理解和持续分歧。

尽管如此,在美国,已经熟悉US-510 (k)和PMA提交的医疗设备制造商不会发现这些概念和定义是新的和具有挑战性的。

欧洲医疗器械法规草案 美国FDA医疗器械监管
透明度及可追溯性
  • 通用设备标识符(UDI)。
  • III类设备的安全性和临床性能总结,包括临床评估的安全性和性能特征的各个方面。
  • 建议的欧洲集中门户网站,用于报告不良事件和现场安全纠正措施。
  • 通用设备标识符(UDI)。
  • 公开提供510(k)和PMA装置的安全性和有效性摘要。
  • 安全性和有效性的临床研究结果是高危PMA装置的强制性标识信息。
  • 医疗器械集中报告和现场安全纠正措施体系。
患者安全
  • 在销售高风险和长期植入装置之前,必须进行科学临床研究,以证明其安全性和性能。
  • 仔细分析临床前试验数据,以确认高危和所有植入设备的安全性和功能性能。
  • 定期的上市后监测和安全性能趋势报告。
  • 上市后临床研究要求补充有限的上市前临床研究数据。
  • 新的高危设备(PMA)需要科学的临床研究证据来证实其安全性和有效性。
  • 对新型和高风险设备的临床前安全性和功能性能要求可能需要经过严格的审查和批准过程。
  • 年度PMA总结报告,包括不良事件和设备故障的趋势报告。
  • 上市后临床研究要求作为批准条件的一部分。
遵守法律责任
  • 赞助临床研究的概念。
  • 负责遵守MDR要求的专门人员。
  • 主办方负责提交临床研究报告,管理,融资,并跟进。
  • 业主/经营者对遵守法律的责任。

结论

欧洲医疗器械监管的主要目标是协调欧洲成员国之间的监管要求,特别适用于高风险设备和长期植入物。更仔细地观察就会发现另一个目标——为主要医疗市场的医疗设备的商业分销提供与国际批准前和批准后要求一致的监管。

对于面向全球医疗市场和机遇的医疗设备制造商来说,上述任何要求和概念都不会带来不必要的负担,而是为在不同的市场获得成功提供更多的确定性。类似的,但是概念上不同的需求可能仍然存在。

然而,这是欧洲统一的第一次尝试,而三(3)年的过渡期可以被认为是所有利益相关者的全面学习曲线。

作者:

Stephan Buttron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。博创在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他曾就510(k)/PMA和MMD-CE商标申请的最低负担路径,为医疗器械制造商提供全球监管战略制定咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA多个专业分支机构的研究设备豁免(IDE)途径提交前会议。Stephan被认为是风险管理的关键行业思想领袖,并根据2007/ 47号指令修订的eniso 14971和EU MDD 93/42,就结构化风险管理流程向医疗器械制造商提供了多次培训。先生。博创还为国际组织提供了无数关于医疗器械设计和开发问题的教育机会,这些问题与ISO 13485和EU MDD 2007/47的符合性有关。德赢官方