代表职责,美国代理商

授权代表和美国代理商的责任

临床欧洲市场管理的尼科尔·费斯特和安尼·马杰夫斯基

欧盟和美国的监管机构规定了代表的要求,还规定了代表另一家公司行事的组织的若干责任。

不同的责任级别取决于对代表负责的监管机构。但是,基于外部代表的职责,这些代表被视为他们代表的公司的延伸。

授权代表必须作为与监管机构和进口/海关办事处的第一联系人。当设备进入欧盟时,代表可能需要在入境港代表制造商发言。授权代表需要为欧盟当局的审计做准备,创建和管理设备主文件;这将包括符合性声明,与正在进行的调查有关的技术文件;制造商的质量政策、事故报告和纠正措施。

当被代表的制造商在欧盟进行临床试验时,试验主文件也必须由授权代表编制。德赢官方如果对临床部位进行审计,欧盟当局可通过审计授权代表以及设备主文件和试验主文件来跟进。发生严重不良事件时,临床调查的发起人有责任向监管机构报告;发起人可以是制造商或授权代表。

除了监管机构的职责外,制造商还应将某些任务委托给其指定的代表。这些任务应清楚地写在制造商和授权代表之间的合同中,并应列在设备主文件和试验主文件中。

与授权代表相比,美国代理机构对FDA的责任有限。美国代理商的主要职责之一是保持FDA与非美国公司之间的沟通。部分沟通涉及对进口或提供进口到美国的非美国公司设备问题的回应。与授权代表不同,美国代理商不负责向FDA报告不良事件。然而,美国代理商必须协助FDA安排对这家非美国公司的设立进行检查。如果FDA无法联系到非美国公司,FDA可向美国代理商提供信息或文件。这应被视为等同于向非美国公司提供相同的信息或文件。

当决定在另一个国家进行临床研究时,选择一个理想的国家和学习地点必须慎重考虑。评估短期和长期优势是避免对研究执行和管理产生负面影响的关键。

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作者:

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。