欧盟

经修订的公告机构行为守则

欧洲市场监管通过batzenhoefer@nvwinamsa.com

版本3.2,的公告机构行为守则于2014年7月发布。的起源公告机构行为守则源自欧洲议会的指令,由欧洲医疗器械协会(NB小组)通过,以加强欧洲医疗器械CE标志认证的要求。

添加到最新版本中的更改由成员组织立即实现。其中一些变化包括:

  • 增加外部专家,比如临床专家,审查设计档案;
  • 只要在两次审计过程中确认了指令的所有必要章节并确定其成功,两次部分审计可取代一次全面审计;
  • 增加资格续签的维护;
  • 产品评估师MDD(医疗器械指令)和IVDD(体外诊断指令)的附加资格要求;
  • 以产品为重点的未经宣布的审计;
  • 改变了对高风险设备进行非事先通知访问的频率;
  • I类无菌/ I类测量装置及IVD自检装置在未经宣布的到访计划下增加;
  • 当不合规不再适用于设备时,恢复正常状态;和
  • 公司内部的关联法人被视为外部组织。

版本4,目前由NB团队成员审查,将包括以下领域更重要的指导和变化:

  • 定义评审技术知识的标准以及培训和证明的标准。
  • 具体需要在抽样制度下审查文件。
  • 根据技术领域澄清审核员的资格。
  • 附件二一级无菌设备评审所需时间。
  • 审查用于技术文件审查的最短时间。

版本4.0预计将在10月发布,并有6个月的过渡期。

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作者:
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