风险:新监管要求的新驱动力

欧洲市场管理的斯蒂芬·巴特伦

风险管理是一个相对年轻的管理理念。在过去的十到十五年里,它从以保险为基础的技术经济学科发展而来,金融和工程成为一个渗透到监管和管理领域的中心定理。越来越多地,它正在成为谈话的主要话题之一,市场催化剂,在生命科学和医疗技术行业。

其基本原理非常简单——风险管理正成为更安全、更有效的创新医疗设备及其相关治疗的重要驱动力。随着软硬件科学技术的快速发展,纳米材料和新药物/装置组合,要有效地监管一个对安全和绩效要求很高的行业,越来越难。

最先进的监管框架依赖于基于风险的法规,这些法规提供了规则和决策的动态框架,而不是一组静态要求。简单搜索与旧版本风险相关的参考资料,目前和新的欧洲监管框架似乎支持这一声明(见下表1)。

艾米德 体外受精 MD5:M5 欧盟MDR:2017/745
十四 三十四 五十五 八十三

表1:欧盟监管标准的风险参考

主动植入式医疗器械指令(AIMDD)90/383 /欧洲经济共同体,1990年为心脏起搏器等高风险设备推出,仅指14次事故中的风险。现行医疗器械指令(MDD)93/42 /欧洲经济共同体,于1993年推出,并在其最新修订版中,包括50多个风险参考。MDD:M5将于2020年通过最近发布的欧盟医疗器械法规(MDR)获得成功。2017/745 /欧洲经济共同体,有超过80个风险参考。

虽然这些指令和新的欧盟法规是用复杂的立法语言编写的,该内容反映了制衡的主要监管概念。针对基于风险的一般要求提供了更具体和定义的语言,这些语言与设备特定的安全和性能过程和标准有关。

仅供参考,广泛实施的医疗器械质量管理体系(QMS)标准,ISO:13485,下表(表2)中包含了风险管理,以证明风险管理显著推动了法规和要求。从更广泛的立法授权,通过监管理念——以及,对于基于生命周期的产品开发过程的特定安全和性能要求,基于风险的方法是显而易见的。德赢官方

ISO 13485:2003 ISO 13485:2016 IEC 62344(可用性工程) IEC 60601-1(第3版) IEC 62304(医疗器械软件生命周期过程)
十六 三十二 一百四十四 一百五十三 二百六十六

表2:FDA/欧盟监管标准的风险参考

风险管理框架,如ISO:14971中提出的框架,医疗器械风险管理的应用,使医疗器械制造商和创新者更好地了解,管理和缓解市场前和市场后监管环境中日益增长的不确定性。

然而,风险管理并不能解决欧洲医疗器械监管框架日益分散的担忧。不同的利益相关者和决策者对于风险缓解策略可能有不同的方法。

风险管理方法有时是过程合理性的结果,一个过程,通过这个过程,决策变得有意义,而不是预先设定或过去的期望。如果风险管理旨在提高安全水平,这确实是一个相关的论点,允许生命科学和医疗技术行业的创新。像这样的,风险管理可能涉及交付与合规性相关的合理公司,即使在一个日益复杂和不确定的世界里。

您的组织如何更好地应对设备风险?

随着风险日益成为更安全、更有效医疗器械的主要驱动力,产品制造商必须考虑解决所有最终用户风险的监管和批准策略。

vwinNAMSA在北美的全球专家,拉丁美洲,美国欧洲,日本中国和中东,熟悉快速变化的法规世界,包括最有效和最有效的方法来充分解决所有利益相关者的风险。

如果您想讨论您的设备开发项目,德赢官方以及最佳的市场监管途径,请联系我们:通信@namsa.comvwin或访问我们的监管咨询网页在这里了解我们的服务,或者安排免费咨询。

作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方