在欧盟选择最佳研究地点

在欧盟选择最佳研究地点

临床欧洲市场管理的尼科尔·费斯特和安尼·马杰夫斯基

在欧盟进行医疗器械临床研究时,有不同的文件来规范这个过程。EN ISO 14155:2011,指令93/42/EEC附录X,指令90/385/EEC附录7和指令95/46/EC均为欧盟医疗器械临床试验的指南。这些文件中的每一个都规定了所有会员国,然而,也有可能影响临床试验的成员国法律。

设计细节,行为,医疗器械临床研究的记录和报告见EN ISO 14155:2011。本标准不适用于体外诊断医疗设备。本标准规定了保护相关受试者权利和安全的一般要求,确保调查的科学行为和可信度,确定发起人和调查人员的责任。它还协助监管机构和参与合格评定的其他机构。

指令93/42/EEC附录X和指令90/385/EEC附录7解释了临床评估的一般规定并规定了目标,临床调查的伦理考虑和方法。然而,指令93/42/EEC附录X专门针对医疗器械,其中指令90/385/EEC附录7专门针对植入式医疗器械。这两项指令都指出,“与保护人类受试者有关的所有措施都必须按照赫尔辛基宣言的精神执行。”

指令95/46/EC讨论了个人数据保护和此类数据自由移动的指南。本指令规定了参与临床调查的个人需要知情同意。它概述了如何收集和处理个人数据,以及受试者对数据的权利,比如访问和反对。还规定了如何将个人数据从成员国传输到第三国。

每个成员国都有自己的一套法律来管理该国,包括有关医疗器械临床调查的法律。临床调查的发起人必须向必要的当局报告严重不良事件,但是一些会员国,比如法国,德国和西班牙,要求临床研究者分别向伦理委员会和/或其他研究者和研究中心报告这些事件。此外,关于数据隐私,会员国确立自己对数据保护法的例外情况,并可能要求在数据处理开始前进行进一步的检查。在优先成员国进行临床试验之前,必须核实和理解国家法律。

在开始临床试验之前要采取的另一个重要步骤是为你的研究选择一个研究者。有几个因素影响谁被选为你的调查员。

看看这个系列的下一篇博客,选择临床研究人员时应考虑的事项.
如果你错过了本系列的前一篇博客,在美国进行临床研究,你可以看到它在这里.

作者:

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。