我们代理,临床试验

美国临床试验对药物的需求

临床,欧洲市场,美国食品药物管理局,管理的尼科尔·费斯特和安尼·马杰夫斯基

我们的上一篇文章回顾了2007/47/EC指令中关于选择an的要求授权代表以及在欧盟担任授权代表的资格。虽然许多公司选择在欧盟进行临床试验,还有一些人更喜欢美国。与欧盟标准类似,美国食品和药物管理局(FDA)要求任何在国外选择进行临床试验的公司识别a我们代理为表示。

作为美国临床试验代理,公司必须在美国有一个固定的营业地点,无论是总部还是维护地点。对于美国代理人来说,邮政信箱不被视为可接受的地址形式。同时,已成立的美国代理商有义务让员工在正常营业时间接听电话。只有应答服务的企业将不被批准为美国代理。

在选择美国代理商时,这家非美国公司只能指定一家。一旦选定了美国代理,他们的信息需要使用FDA的统一注册和列表系统(FURLS)以电子方式提交。美国特工的名字,地址,电话号码,必须提供传真号码和电子邮件地址。如果需要,非美国公司可以指定美国代理作为其官方通讯员。FDA对官方记者的定义是,“由机构所有人/经营者指定的负责机构年度登记和设备清单的人员。官方通讯员还收到来自FDA的信件,涉及业主/经营者和公司的任何机构。”

你选择谁来代表你在另一个国家的业务,不应掉以轻心。拥有授权代表或美国代理非常有益,而不仅仅是监管机构设定的要求。

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作者:

妮可无用的人,BA (nfeist@vwinnamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方IDE,以及美国和美国以外的上市后临床试验。

Anney Majewski是NAMSA的市场传播专家,vwin专注于拓展医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位和文学硕士学位门罗县社区学院的心理学教授。