授权代表,欧盟

欧盟临床试验需要授权代表

临床欧洲市场管理的尼科尔·费斯特和安尼·马杰夫斯基

我们以前的邮件和博客讨论了临床前研究对临床试验的重要性。在“从工作台到床边”的过程模型中,重要的一步是从研究和临床前测试转向“人类第一”(FIH)研究。趋势表明,许多美国医疗器械和体外诊断公司更愿意在欧盟开展临床研究。然而,在一家公司开始进行临床试验之前,必须采取多个步骤。需要采取的必要措施之一包括选择授权代表用于临床试验。

指令2007/47/EC将授权代表定义为“在社区内成立的任何自然人或法人,制造商明确指定,有关制造商在本指令下的义务,可由社区内的当局和机构而非制造商采取行动并予以解决。如果非欧盟医疗器械制造商计划在欧盟进行试验,则需要指定授权代表。在展览会或其他形式的演示中展示的任何不符合本指令的装置在被认为符合本指令之前都不能销售。

作为临床试验的授权代表,该公司必须在欧盟境内拥有一个地址,并且必须在其国家注册为一家作为授权代表的企业。公司名称(授权代表)地址和标识(税号)是主管当局提交表格所需的信息。此信息对于设备标签也是必不可少的。

一旦任命,授权代表必须通知公司注册所在成员国的主管当局。必须报告进行临床调查的意图和试验结束日期,并应向主管机关提供临床调查的书面报告。这些声明必须在调查开始前不少于60天提交主管机关。

非美国本土的公司可以选择在美国而不是欧盟进行临床试验。与欧盟类似,你会发现一个代表的选择(美国代理商)也是你在美国开始学习的必要条件。

要阅读本系列的下一篇博客,在美国需要一种药物进行临床试验点击这里.
如果你错过了这个系列的第一个博客,临床管理见解,你可以看到它在这里.

作者:

Nicole FeistBA(nfeist@nvwinamsa.com)是NAMSA的医学研究经理。加入NAMSA之前,vwinNicole在医疗器械机构和合同研究机构担任高级临床职务。她致力于通过开发和管理人类第一,帮助公司创造战略临床路径,以采用新技术,德赢官方石斑鱼类,以及美国和美国以外的上市后临床试验。

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。