全球监管脉冲

成功规划:欧盟MDD/MDR下的UDI要求

欧洲市场美国食品药物管理局管理的由博士苏珊贝克特

一个惊人的新篇章,开辟了与重铸的MDD(医疗器械指令)为MDR(医疗器械监管立法q3-2017),大概。几篇和综合附件描述新要求的协调系统唯一的设备标识符(UDI),他们的载体和UDI数据库(UDID)尤达姆。

实施新的欧盟UDI对许多技术领域的制造商构成了重大挑战,行政和操作方面。同时,了解及早遵守的重要性的经济运营商很可能会看到业务优势,如更好的库存控制和改进的不良事件管理,更不用说,减少医疗欺诈并在整个分销链中创造透明度的潜力。

乌迪历史

2007,美国FDA建德赢官方立标签系统会识别每一个医疗器械(MD)市场上。全球协调工作组(GHTF)很快认识到这一系统的全球相关性,并通过了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)于2013年最后一次发布的指导意见,an international cooperation of regulators made up of industry stakeholders and GHTF successors.(有趣的是,在美国有经验的医疗器械制造商与美国相比,市场很快认识到欧盟监管的相似性。Food and Drug Administration's (FDA) UDI guidelines.)

并行地,欧盟委员会接受了欧洲UDI系统的理念,并在2013年发布了相应的建议。欧盟UDI现在在欧洲MDD指令93/42的深度修订中发挥了重要作用,修正后的2007,which is assumed to be legislatively effective beginning2017年3月作为医疗器械监管。

欧盟UDI系统,和美国一样UDI要求,will be implemented in steps,从最高风险等级开始,最低的风险等级持续到最后。

UDI目标

如此可观的全球努力都有很好的理由。全球统一一致的UDI方法有助于积极识别医疗器械,并有望:

  • 通过减少医疗差错提高患者安全性
  • Provide public access to relevant data
  • 促进设备的可追溯性
  • 加强警惕和市场监督
  • 打击伪造和欺诈
  • 支持供应链中的下游工艺,以及临床和收入管理

UDI/UDID系统

和谐的UDI系统基本概念概述了以下要求:

  • 每个医疗设备都由一个UDI识别,除非得到豁免
  • UDI标记是一个附加元素,不能替代任何其他要求的标记。
  • UDI平台载体是基于标准
  • 适用于世界任何地方的医疗器械的UDI可在全球范围内使用,并满足其适当监管机构的UDI要求。
  • 没有地方或国家偏差规定
  • 电子数据交换(如关系数据库古迪德在美国。和欧盟的尤达迈德)

重要的UDI要素(欧盟MDD)

一。UDI(唯一设备标识符)

  • UDI是一系列的数字或字母数字字符
  • UDI包含两部分:静态数据的设备标识符(DI)和动态数据的生产标识符(PI)。鉴于:
    • DI是全球独一无二的;它是存储在UDI数据库中的信息的访问密钥;和
    • The PI consists of lot or serial number and expiration date
  • 一个UDI被分配给设备本身,或其包装;较高级别的包装应具有自己的UDI;物流单元是免税的
  • DI应在设备包装的所有级别上都是唯一的。
  • 至少,每当发生可能导致设备识别错误或可追溯性模糊的变更时,就需要新的UDI。
  • 注:“独特的”并不意味着每一个医疗设备系列

二。UDI载波

  • UDI载体包含机(AICD)和人(HRI)可读表示中的di+pi。
  • AIDC数据载体基于ISO标准(条形码,数据矩阵,并遵循国际公认的编码标准(例如GS1HIBCC)
  • 如果设备或包装上有明显的空间限制,最好使用AIDC格式;然而,医疗设施以外的使用需要HRI的标签
  • 如果同一包装上有多个条形码,the UDI carrier is ‘readily identifiable'
  • 在医疗器械的正常使用期间和整个预期寿命内,UDI载体SIS可读;这包括再利用的再处理和消毒
  • Devices that require reprocessing or sterilization between patient use are marked on the device itself in addition to the UDI on the label
  • 植入物,UDI可植入前
  • For Standalone Medical Device Software,在系统级分配UDI

III.UDID – UDI Database

欧洲欧几里德数据库还在建设中,提出问题,即在《千年发展报告》发布后,该文件是否随时可用。然而,制造商和任何有标签责任的运营商应熟悉已知的一般原则,概述如下。

  • 经济运营商(制造商,授权代表或进口商)必须首先通过提交数据向UDID注册;然后他们会收到一个特定的注册号
  • For registration of a device,制造商应提供与制造商和设备有关的UDI-DI和多个核心数据元素。
  • 无论是udi-pi或商业机密的产品信息要求
  • The core data will be available to the public free of charge;它们是通过分发和使用来识别设备的最小元素
  • 制造商负责初步提交和更新数据。
  • 新UDI的数据必须在产品投放市场时提供。
  • 一个数据元素,不需要一个新的UDI的变化,必须在30天内请求UDID数据更新
  • The presence of a device in the UDID does not mean conformity of the device with the regulation
  • UDID应允许连接产品的所有包装级别。
  • UDID应使用国际标准进行数据交换。
  • 当地或国家的UDID可能包含额外的属性

制造商展望与成功规划

这些新的和广泛的欧盟标签要求构成重大的挑战,制造商希望开始或维持医疗器械企业在即将到来的MDR。像这样的,在更新的UDI系统和要求下,制定一个能够成功实施的战略至关重要。以下是一些对医疗器械组织在管理其转型过程中有帮助的建议。

  • 首先,开始实施变更现在,并做出相应的计划。利用这个机会简化所有级别的数据系统和标签。简化的流程将支持您随时满足新的标签要求,强调临床前和临床数据和提高在即将到来的MDR上市后监督。

准备工作的注意事项应包括:

  • 确定设计中涉及的所有过程和接口,设备标签的制作、使用及责任分工;考虑您的外部分销合作伙伴
  • 对当前组织进行高水平差距评估,标签,设备和工艺实现欧盟UDI要求
  • 与跨职能团队建立专门的计划,为MDR做好准备
  • 获得发行机构的会员资格(例如GS1获得公司代码
  • 定义数据载体和内容
  • 指定的识别号码的所有设备和包装水平,包括包,复杂系统和组合产品
  • 实施数据管理系统收集,更新和传输数据元素
  • 评估所有编码系统的能力,必要时进行升级。
  • 投资安装,设备和软件的鉴定和确认
  • 适当培训员工和确定合作伙伴
  • 建立确保数据质量的体系
  • 对新的和修改过的数据实施变更控制过程
  • 推出各种,从最高风险等级按照UDI的时间表
  • 向UDID提交所需数据

为了充分利用UDI系统,分销链中的所有利益相关者,包括医疗机构(即使法规未指定),应考虑制定接收流程,德赢官方根据新定义的欧盟UDI系统识别和储存设备。

不确定从哪里开始?

当一项新的法规发布时,任何医疗器械组织的实施和采用过程都是势不可挡的。所以才有了合适的搭档,在正确的时间,在持续不间断的是无价的,简化操作,导致市场的成功。vwin北大西洋公约的全球监管专家欢迎有机会与你讨论欧盟新的MDR要求,including the potential impact to your business,如何正确的策略和实施过程,能帮助你成功的计划。请联系我们:通信@namsa.comvwin如果你想讨论新的欧盟千年发展目标,管理咨询或访问我们的网页,在这里,了解我们的服务。

作者:

博士。苏珊贝克特担任校长夫人,监管和质量,纳姆萨。vwin