全球监管脉冲

英国MHRA出版了新的欧盟医疗器械和体外诊断法规指南。

欧洲市场,请管理的斯蒂芬·巴特伦

8月29日,2017,英国药品和保健品管理局(MHRA公司)出版了一本互动指南,帮助医疗器械和体外诊断(IVD)公司全面了解新的和不同的欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)要求。

MDR和IVDR于5月25日加入欧洲议会。2017,这将要求欧盟设备制造商在以下日期前符合要求:

  • 5月26日,2020年:MDR/745/2017
  • 5月26日,2022、IVDR

这些法规将以最小的国家偏差适用,并为医疗器械和体外诊断产品定义一个新的欧洲监管框架,因为它们强调生物技术和生命科学部门日益重要。

在过渡时期,医疗器械制造商可以选择他们希望遵守的一系列要求:现行的欧盟医疗器械(MDD)和/或体外诊断设备(IVDR)指令或新的MDR/IVDR条例。然而,不允许将这两种规定混为一谈。

在MDR/IVDR规定的过渡期之后,欧盟市场上的任何设备必须符合新法规。这包括已经在商业发行中的旧设备和将在申请日或申请日投放市场的新设备。此日落条款的例外情况允许某些设备受益于延长的符合欧洲(CE)证书条款,该条款允许在旧指令下的过渡期内颁发的CE证书在MDR下的有效期长达四(4)年,或在体外受精的两(2)年内,自签发之日起。

然而,上述延长的过渡期应符合具体的监管要求。负责使用基于指令的CE证书的通知机构必须仍然存在,并根据新法规进行认证。不可能有重大的设计变更,更严格的市场后监督要求也适用。

vwin纳姆萨,在审查英国的互动指导文件后,由于考虑周全,建议使用,用户友好的结构。明确地,它总结了新的欧盟MDR/IVDR的以下方面:

  • 过渡期适用新条例;
  • 新分类类别,请包括医疗设备和体外诊断设备的例子;
  • 以前未受管制的新型医疗器械“无预期医疗用途的产品”(例如美观的激光设备,非矫正隐形眼镜和脑刺激设备);将根据MDR进行管理;
  • 符合性评估的设备类别汇总将需要一个通知机构;
  • 制造商为遵守MDR/IVDR必须采取的步骤概述在将设备投放市场之前;
  • 总结 分配唯一的设备标识(UDI-DI)编号并将跟踪信息录入欧洲欧洲尤达明数据库;
  • 概述 适用于不同经济运营商的新监管义务在医疗器械分销链中(即合法制造商,进口商,经销商或授权代表);和
  • 严格的市场后监督(PMS)要求概述,请包括持续收集的强制性要求,分析总结上市后临床经验数据。

最后两个方面非常重要,因为它们需要新的协作结构。经济运营商必须相互分享监管合规数据,并共同参与新法规下积极和预防性的上市后监督活动。

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作者:

StephanButtron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。Buttron在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械批准和注册。他为医疗器械制造商提供了关于510(k)/PMA和MMD-CE标志应用最不繁琐途径的监管战略制定全球咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA与多个FDA专业分支机构之间关于试验装置豁免(IDE)途径的提交前会议。斯蒂芬被认为是风险管理领域的关键行业思想领袖,并根据经指令2007/47修订的EN ISO 14971和欧盟MDD 93/42向医疗器械制造商提供了多个关于结构化风险管理流程的培训课程。先生。Buttron还为国际组织提供了无数的关于符合ISO 13485和欧盟MDD 2007/47的医疗器械设计和开发问题的教育机会。德赢官方