全球监管脉冲

未经公告的公告机构审计

咨询,欧洲市场,监管由斯蒂芬Buttron

24日th2013年9月,欧洲委员会公布了一项建议(2013/473/EU),内容涉及医疗器械领域的公告机构应进行的评估和审计。未经宣布的审核的目标是保持制造商认证的医疗产品和质量管理体系要求的持续的日常法规遵从性。

欧盟委员会(European Commission)预计,所有通报机构都将进行未经宣布的审计,作为上市后的监督措施,以确保ce标识的医疗设备始终符合从原材料到成品的安全与性能要求和规格。这项强制性的上市后检验规定现已全面实施,适用于根据欧洲医疗器械指令(AIMDD,MDD,类)。至少每三(3)年进行一次未经宣布的审计。

在计划的公告机构审计和强制的未经宣布的审计之间存在很大的差距。未经宣布的审核可以在没有任何特定原因的情况下进行,并可在定期审计之外或代替定期审计。

受规管的医疗仪器业向所有有关的利益相关者提供教育和培训,并准备成功地管理未经宣布的审计。然而,当通知机构审计人员敲门进行未经宣布的审计时,应采取什么预防措施以确保过程,文件,医疗设备是否到位以避免意外结果?

未经宣布的审计的一个关键焦点是合法制造商的供应链。这包括零部件的合同制造商和原始设备制造商(oem),半成品,包装和标签。其目的是验证外包过程是否符合质量和法规要求。承包商和oem必须确保并提供原材料的可追溯文件,组件,和配件,包括具有特定安全和性能要求的制造过程。

经修订的现行MDD 93/42/EC (M5)只要求在工厂的供应商和/或分包商的处所进行现场检查经充分证实的个案(即(在需要有正当理由的情况下)。为减少业务风险,它是强制性的,如果需要,修订与供应商和分包商的合同协议,以履行这项新义务。相关供应和/或制造协议必须明确其质量和监管义务和责任。将您的关键供应链纳入审核计划,以验证和验证上述承诺的交付状态,强烈建议避免意外。此外,我们亦建议更密切留意过往审核报告及其他问题(例如:系统不一致),并应用它们来提高适用性和有效性。

通知机构要求证书持有人负责确保对其代表的与证书相关的仓库中所列的制造和经营场所进行未经宣布的审计,进口商和分支机构——可以执行在标准营业时间内的任何时间不另行通知

作者:

Stephan Buttron目前担任NAMSA的高级产品开发策略师。vwin德赢官方先生。博创在实现欧盟方面有20多年的经验,美国FDA和其他国际监管医疗器械的批准和注册。他曾就510(k)/PMA和MMD-CE商标申请的最低负担路径,为医疗器械制造商提供全球监管战略制定咨询服务。德赢官方他成功地管理了FDA多个专业分支机构的研究设备豁免(IDE)途径提交前会议。Stephan被认为是风险管理的关键行业思想领袖,并根据2007/ 47号指令修订的eniso 14971和EU MDD 93/42,就结构化风险管理流程向医疗器械制造商提供了多次培训。先生。博创还为国际组织提供了无数关于医疗器械设计和开发问题的教育机会,这些问题与ISO 13485和EU MDD 2007/47的符合性有关。德赢官方