欧盟IVD更新

欧盟新的体外诊断和医疗器械法规的更新

欧洲市场,请管理的作者:Dr.让·皮埃尔·布特兰

现行的欧盟医疗器械指令将很快被新的欧盟体外诊断和医疗器械法规所取代。新规定预计将在12个月内通过并公布,2015年至2018年实施。这对临床有重大影响,生物相容性,临床前性能和其他技术要求。对IVDs来说,不确定过渡期是3年还是5年,意味着最终实施日期可能是2018年或2020年。

PIP(poly implant proth_se)丑闻以及金属对金属髋关节出现的问题引起了欧盟公众对医疗器械安全管理的广泛关注。因此,欧洲议会发布了分辨率2012年6月,它要求对公告机构实行更严格的批准规则,对医疗器械临床前和临床评估的更严格要求,以及强制要求对医疗器械制造商进行未经通知的检查。欧盟委员会提出的这些和许多其他变化都有说明。体外受精医疗器械条例日期:9月26日2012年和议会体外受精医疗器械修正案10月22日,2013年。

虽然这些规定尚未最终确定,由于欧洲议会和欧洲委员会的努力,人们已经感受到了变化。到2011年,欧洲超过30%的三类和40%的二类医疗器械在没有任何临床研究的情况下销售。现在,受通报机构不仅对新的高风险III类和IIA类器械,而且对自指令开始以来已进行CE标记的现有器械的临床证据提出了挑战,即使是那些IIa和I类风险较低的无菌/测量设备。

此外,向负责指定和监督各会员国的通知机构和主管当局施加了巨大的压力。6月17日公布了关于各通报机构业绩的信息,2014年在一份文件中“委员会工作人员工作文件”报告了欧盟委员会执行现有医疗器械立法下的立即行动联合计划。2013年2月至2014年5月对几家通报机构进行的审计发现其中一些机构以及其中一个主管当局存在弱点。因此,现在的通报机构比几年前少了一些,而剩下的人则更加警惕。

委员会关于9月24日公告机构审计的建议,2013年,请它澄清了被通知机构对医疗器械制造商进行未经通知审计的权力。尽管TUV莱茵兰公司已经进行了一段时间的非公开审计,其他通知机构,最显著的是BSI,在过去的几个月里进行了许多未经宣布的审计。

直到现在,欧盟的监管体系使欧洲人比美国人更早地获得创新的医疗技术;情况可能不再如此。

制造商应该为什么计划?

  • 专门的人员和行动计划。
  • 确保监管事务资源:“合格人员”+额外工作的新资源。vwin
  • 检查他们是否选择了正确的通知机构。
  • 加强内部和外部培训,以确保完全符合更严格的要求,包括与材料安全相关的要求(即:生物相容性和临床数据。
  • 为整体评估和提交费用准备更高的成本。
  • 为所有设备准备更长的检查时间,尤其是三类设备,IIB类植入式装置和新型装置。
  • 审查临床数据评估——为某些设备类型的临床调查做好准备;特别是II类和植入式II B类设备。
  • 在实施日期之前更新技术文件以满足更严格的要求。
  • 建立标准操作程序(标准操作程序)和培训,以处理对其自身和关键供应商的未经通知的机构检查。

下一步

作者:

博士。Jean-Pierre Boutrand在NAMSA担任过多个职位,vwin包括研究主管,病理学家,运营总监,总经理和科学总监。在加入NAMSA之前,他在学术界参与研究和教学职能。vwin博士。布特兰获得了里昂国立兽医大学的dvm,1993年获得法国毒理学病理学证书,2000年获得法国毒理学病理学证书。他还于1998年获得巴黎大学生物材料和医疗器械法规研究学位。布特兰参与了60多个关于医疗器械临床前或临床评估主题的公开演讲或出版物。他还被注册为国家卫生局医疗器械生物安全专家。