德国医疗器械立法更新

欧洲市场行业回购管理的作者:Anney Majewski

在欧盟法规更新之后,德国立法者修订了有关医疗产品的法规,以更好地适应不断变化的市场。现有数据库也得到了更新,因此当局和消费者可以更快、更有效地利用信息渠道。

自7月29日起生效,2014,以下是德国关于医疗器械的法律变更:

  • 德国关于医疗产品销售渠道(MPVertrv)和医疗产品处方要求(MPVerschrv)的法令已经合并,形成了一个强有力的监管框架。由于这次合并,现在强制执行有关存储的先决条件。需求讨论了如何以这种方式执行存储以确保质量维护。此外,分配体外用于确认某种传染病病原体的诊断(IVDS)设备仅限于医生,医疗系统内的医疗实验室和其他住院和门诊设施。对于自测IVD,根据需要提供专业咨询。
  • 德国医疗产品安全规划法令(MPSV)解释说,医疗器械的测试人员只需向赞助商报告严重不良事件,赞助商有责任向相关机构报告活动。如果怀疑医疗器械和/或样品材料与事故有关,是测试仪,用户和运营商有责任确保在调查最终确定之前不会丢弃它们。此外,MPSV中的具体报告和通知现在包括可能与临床试验相关的严重不良事件。
  • 德国医疗产品临床试验法令(MPKPV)规定了临床前评估的必要性,其基础科学知识应包括在临床试验的任何应用中。
  • 德国医学文献与信息研究所(dimdi)法令(dimdiv)现在包括简报,并修改了数据存储期。该法令还允许通知机构获得伪造的认证以及事故数据库(仅限于通知机构已颁发认证的产品)。道德委员会可查阅相关的严重不良事件报告。

以下是将于10月1日生效的有关医疗器械的法律变更,2015年德国:

  • 德国关于医疗产品运营商(MPBETRV)的法令增加了对特定关键医疗设备再加工的要求。例如,该法令要求再加工厂的质量管理体系由有关当局认可的主管机构进行认证。也,植入医疗器械的需求正在大幅增加。这些要求包括所有植入式医疗设备。从前,MPBETRV仅限于“主动”植入物。因此,所有植入的医疗设备现在必须提供书面的患者信息,并向患者提供包含关于患者和设备的特定信息的植入通行证/植入卡。
  • 该语言在第16条中进行了修改,MPSV第1段和第2段明确了管理纠正措施的责任方。

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作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。