Biop'Up®一家欧洲医疗器械公司,专注于生物外科用胶原蛋白可吸收医疗产品,发现自己正在寻找一个医疗器械开发合作伙伴,以帮助加快该组织在美国提交的第一批三级研究器德赢官方械豁免(IDE)和上市前批准(PMA)申请。从第一次与美国沟通开始,这一过程可能需要54个月的时间。食品药品监督管理局(FDA)到审查时间,平均每月花费75万美元用于相关的食品和药物管理局活动。

曾与临床研究机构(CRO)合作,Biom'up发现自己对交付的结果不满意。他们需要证明,提供设备测试的面向结果的开发合作伙德赢官方伴,临床前能力,临床试验管理与监管策略咨询。他们需要一个有丰富经验的专家团队来成功地在美国航行。FDA和IDE/PMA提交途径,并且可以提供从项目实施到结束的一致响应和主动解决方案。

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