全球监管脉冲

白皮书:利用生物风险评估和化学特性来缩短医疗器械开发时间德赢官方

化学特性美国食品药物管理局微生物学David E.艾伯特,MS,DPM,博士学位

生产涉及患者接触的设备的医疗设备制造商需要进行生物安全评估,其中可能包括需要进行生物相容性测试以确保患者安全,按照ISO 10993的规定。

6月16日,2016,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大并澄清了制造商应如何在风险管理过程中遵守ISO 10993-1评估和测试标准。该指南以基于风险的方法牢固确立,并在生物安全评估的各个方面提供了详细的建议。在这个过程中,材料表征有助于支持生物相容性测试过程,减少体内测试的需要。在某些情况下,生物安全评估可以减少周转时间和相关成本,可能完全不需要进行生物相容性测试。

虽然在考虑生物评估时,风险不是一个新的术语或概念,进行风险分析的方法或方法并不总是明确的。风险文档的相当一部分从医疗器械制造中的材料和流程开始。可向文件提供证明生物相容性的材料,确保装置中的反应物和添加剂安全;然而,清洗等过程,阳极氧化/钝化,冲洗,消毒会影响最终医疗器械的安全性。

传统的生物相容性测试通过体内和/或体外方法评估从设备中提取的化合物的生物效应或设备与周围组织直接相互作用的效果。设备提取物的化学特性测试利用分析化学来识别和量化从设备中提取的化学品量,并评估与暴露水平相关的毒理学风险。化学特征与生物风险评估相结合的过程是产品材料(通常是聚合物)的特征。金属或陶瓷——以及在制造过程中从设备上的这些材料或副产品残留物中提取或浸出的化合物。

如美国所述。6月16日发布的FDA指南,2016,“因此,风险评估不仅应该评估设备中使用的材料,但在材料加工方面,制造方法(包括灭菌过程);以及过程中使用的制造辅助工具的任何残留物。

与生物相容性测试相比,使用分析化学和化合物库中的数据评估完成的装置可以产生更多关于可提取化合物的具体数据。然后,可利用化合物的已知性质根据对提取化合物的预测生物反应来创建毒理学风险或安全性评估。

很明显,国际上在确保生物安全方面的重点必须从化学和材料特性以及ISO 10993-1规定的毒理学风险评估开始,ISO1093-18,ISO 1099 3-17,以及ISO 14971。这些ISO标准中提出的过程有助于选择最佳材料,并有助于控制材料和设备在其整个使用寿命内的均匀性。

为了更好地了解化学特征化和生物风险评估如何共同增强和完善生物相容性测试过程,当仍然满足ISO要求时,vwinNAMSA最近发表了白皮书,“化学特性和生物风险评估值超出了安全和有效的范围。”讨论了如何利用特定工具实施良好的生物相容性计划,以创造显著的时间和成本效益。

突出显示的主题包括:

  • 基于风险的生物相容性分析
  • 基本生物相容性试验
  • 材料特性测试
  • 特性测试方法
    • 直接材料表征
    • 可提取/可浸出分析
  • 现实世界案例研究

访问我们的白皮书
我们邀请您通过以下方式查看白皮书:点击这里.

关于NAMSvwinA的测试服务
vwinNAMSA在北美最先进的实验室提供测试服务,亚洲和欧洲。我们的德赢官方MRO®方法确保客户拥有一个协调的专家团队,专注于每个测试项目的最高需求。通过与内部跨职能顾问合作,我们帮助客户节省资金并减少总体测试时间。vwin纳姆萨50多年来,与数千家全球医疗器械制造商合作,确保产品安全,同时提供法规遵从性指导。要进一步了解我们的测试服务,请访问:https://www.vwinnamsa.com/services/testing/

vwinNAMSA的测试导航器
vwin南沙vwim德赢 旨在为NAMSA测试能力的广度和深度提供可视性。vwin它突出了医疗器械行业中最常用的测试,并为特殊的测试和研究要求提供数千种独特的测试服务。不管你的测试目标是什么,vwinNAMSA可以提供个性化的为您的开发工作提供可靠且经济高效的解决方案。德赢官方vwim德赢 学习更多。

作者:

戴维E艾伯特拥有化学博士学位,足病医学博士学位,理学硕士(生物化学重点)以及药学学士学位。博士。阿尔伯特在实验室服务方面拥有超过38年的经验,在药理学/毒理学和生物化学领域拥有主要专业知识。他在卢尔德学院化学系担任教员,在托莱多大学药学学院担任副教授10年。艾伯特在南沙已经22年了,vwin他目前是一名高级首席医学研究科学家,专注于材料特性和医疗器械材料中使用的可提取物和可浸出物的评估。