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ISO 13485:2016 -医疗器械质量管理体系的有效准备和实施

咨询,食品及药物管理局,监管由Darci Diage

介绍

国际标准组织(ISO)是一个由具有特定技术能力的成员机构组成的世界性联盟,负责起草和发布全球医疗器械法规。在1996年,在ISO /国际电工委员会(IEC)指令管辖下,第一部分为设计或制造医疗器械及其相关部件的组织提供质量管理体系要求的指导。

与ISO 9001紧密结合,概述所有行业的品质管理标准,ISO 13485:2003进一步强调了对应用程序的推广和认识监管医疗器械行业的要求。它还着重于整个产品开发过程中的风险管理和设计控制,德赢官方并包括与特定医疗设备相关的各种详细要求。

在2016年,最初的指南ISO 13485:2003进行了修订,进一步强调了以风险为基础的实施质量管理体系的方法对有效维护的重要性。本文件是根据ISO / IEC指令第2部分的编辑规则修订和编写的。(关于起草过程的进一步细节,ISO规则的修订和发布可在www.iso.org/directives。)

新修订的指引,ISO 13485:2016,要求全球所有医疗器械制造商完全遵守3月31日2019为确保从4月1日起进行认证审核,2019年不变。

实施细则

目前持有ISO 13485:2003认证的全球医疗器械制造商,可以预期他们的下一次审核将根据ISO 13485:2016规定的更新要求进行衡量。然而,寻求首次ISO认证的组织必须在2017年底前将质量管理体系实施到2016年的标准。

公告机构,英国标准协会(BSI),于2017年7月向客户发出通知,由于年度监督和每三年重新认证审核的生命周期,2003年标准的认证不再被允许。制造商现在面临的挑战是修改灌输的过程和改革现有的程序。

虽然寻求ISO初始认证的公司将拥有从头开始工作的优势,已成立的组织必须查明,审核和修改文件,以满足2016年的新要求。乍一看,然而,这些必要的程序对于认证组织来说似乎势不可挡,这会带来很多好处,特别是对于目前符合《联邦法规》第21条第820款的公司。

不论组织的认证资格如何,成功实施的关键是以基于风险的心态进行规划,并始终如一地询问相关流程(如果没有正确执行)是否会对遵从性产生负面影响,设备性能或其他周边程序。

拥抱改变:一个新的医疗设备景观

在ISO指导方面,抵抗是徒劳的,接受改变是最容易的方法。与普遍的看法相反,技术委员会ISO / IEC 210,《医疗器械质量管理及相应的一般方面》没有修订2003年版的iso13485,令医疗仪器制造商的日子不好过。事实上,2016年的版本是一个技术修订,取消了ISO 13485:2003和ISO / TR 14969:2004,并包含了技术勘误ISO 13485:2003 / co .12009。

简单地说,ISO 13485:2016有助于解决新的风险因素,或者是“技术变革”,由一个因商业而发展起来的产业引起的,经济和新发现。例如,合同制造和流程外包使得公司可以由两个人组成,一个好主意和足够的种子资金。

此外,修订了与医疗器械法规无关的国际监管要求,以提高用户的安全性,但未得到老牌产品制造商的承认。因此,多年来,制造商一直在制造和销售医疗设备,却没有恰当地利用性能数据来提高设备的安全性。这些新的组织和运营现实促使ISO 13485:2016的诞生。

总而言之,ISO 13485:2016并没有束缚制造商的手脚,也没有制定额外的法律来阻止新产品的开发和发布,因为它符合《21 CFR 820》。德赢官方它只是强制执行一项一直以来都是要求的规定,即使全球大多数医疗器械制造商都未能做到这一点。

例如,ISO 13485:2003要求医疗器械制造商验证灭菌过程,并随时记录验证过程的程序。本标准的存在是为了确保灭菌规程的要求符合ISO 11135,11137年,11138年,等。

然而,ISO 13485没有提到无菌屏障验证,2003年的版本。这种缺乏需要无菌屏障验证的技术术语和文件化的无菌屏障验证程序,使得制造商可以在完成包装验证之前发布产品。现在,2016版增加了7.5.7节,该节要求在常规生产工艺实施前进行灭菌和无菌屏障验证。

ISO 13485:2016白皮书

为使全球医疗器械制造商更好地了解ISO 13485:2016中规定的变化,vwinNAMSA质量专家,Darci Diage(首席医学研究经理)撰写了白皮书,”ISO 13485:2016 -医疗器械质量管理体系的有效准备和实施讨论的是如何通过基于风险的方法成功地实现组织实施,并包括关于有效的ISO过渡的长期利益的信息,例如更健壮的、有效的质量管理体系。

本白皮书强调的主题包括:

  • 实施细则
  • 拥抱改变:一个新的医疗设备景观
  • 德赢官方制定全面的行动计划
  • 组织买进并审查
  • 考虑示例
  • 全体人员:部门间参与

点击在这里浏览这份白皮书。

关于NAMSvwinA的ISO合规性和质量体系咨询服务

vwinNAMSA在FDA质量体系法规(QSR)和广泛的医疗产品的ISO合规性方面为医疗器械公司提供全面的支持,包括体外诊断(试管)生物制品及复合制品。服务包括质量体系实施、上市前和上市后的合规活动,风险管理,及医疗器械产品设计控制支持。

我们的咨询顾问,很多人之前在FDA工作,曾与财富100强企业合作,为初创企业制造产品。进行广泛的活动——从建立有效的设计控制到执行审计和“救援”工作——我们的专家团队对每个质量体系的工作进行评估,以最大限度地满足每个客户的需求,他们的产品和文化。

请电邮至communications@vwinnamsa.com如果你有兴趣进一步了解我们的服务,或希望与我们的一位全球监管专家安排一次免费咨询。

作者:

Darci Diage,NAMSA的首席医学研究经理,vwin拥有旧金山州立大学生物医学实验室科学硕士学位和索诺玛州立大学分子生物学学士学位。她的主要专长是医疗器械质量和法规遵从性领域,她在医疗器械行业有超过16年的专注于制造的经验,设计控制,风险管理和商业产品开发活动的概念。德赢官方Ms。Diage拥有ASQ首席审计师认证,目前是美国质量协会(ASQ)的成员。