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FDA澄清了医疗器械中颜色添加剂的政策

咨询,美国食品药物管理局,监管作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

2月12日,2016年,美国美国食品和药物管理局(FDA)持有a网络研讨会澄清他们在医疗器械中使用颜色添加剂的现行政策。在第七章,联邦食品第721条,药物,和化妆品,颜色添加剂在用于与人体接触“很长一段时间”的医疗器械之前,必须经过FDA的批准。特别重要的是,FDA在网络研讨会上澄清了设备和放射健康中心(CDRH)内的设备评估办公室(ODE)对“重要时期”的解释。根据网络研讨会,“如果接触时间在30天或更短,ODE不考虑在设备中或设备上使用颜色添加剂来与身体接触‘很长一段时间’”。

为新设备,食品和药物管理局进一步阐明了他们对颜色添加剂接触时间的期望,如下所示:

  1. 对于没有患者接触或接触完整皮肤长达30天的设备,FDA审查不需要颜色添加剂信息。
  1. 对于其他接触类型且接触持续时间小于24小时的装置:
    1. 对于接触时间小于1分钟的设备,FDA审查不需要任何颜色添加剂信息,除非性能测试显示有释放的证据。
    2. 对于接触时间超过1分钟的设备,如果细胞毒性、敏化,刺激(CSI)测试的结果是可以接受的,在设备提取物中观察到的颜色/浊度或颗粒的存在没有变化。如CSI测试未能取得可接受的结果,或仪器提取液的颜色/浊度及/或可见粒子有所改变,然后颜色添加剂的信息和风险评估(如下所述)将需要FDA的审查。
  1. 对于与其他类型接触24小时至30天的设备:
    1. 如果CSI试验和FDA推荐的其他生物相容性试验G95-1蓝皮书备忘录的测试结果可接受,仪器提取液的颜色/浊度或粒子的存在并无改变,因此,FDA审查不需要颜色添加剂信息。如果上述任何一项不正确(例如,刺激试验显示有轻微毒性,未进行基因毒性试验,在设备提取物中观察到颜色或颗粒的存在),然后颜色添加剂的信息和风险评估(如下所述)将需要FDA的审查。FDA还澄清说,如果提供信息证明这些颗粒不是由于颜色添加剂的浸出,那么颜色添加信息就不需要了。
  1. 对于组织接触时间超过30天的设备,不管联系方式是什么,FDA审查需要以下着色剂信息:
    1. 化学名称和化学文摘服务(CAS)编号。
    2. 纯洁的信息,如CFR颜色列表(例如,21 CFR 73和21 CFR 74)原材料分析证书(COA)或测试杂质。
    3. 每种颜色添加剂按重量计算的最大添加量。
      除了提供上述信息外,另一种在美国合法销售的设备并具有相同的着色剂,基体材料,处理,可确定组织接触的类型和持续时间以及类似的预期用途。如果您的设备中的颜色添加量小于或等于比较器设备,或您的设备中的颜色添加剂和杂质含量低于其耐受摄入量(TI),因此,FDA审查不需要额外的信息。然而,如果您的设备中的颜色添加量高于比较器,或者颜色添加量相同或低于比较器,则可能需要进行额外的风险评估,但设备使用条件不可比(例如,接触类型或持续时间不同)。根据风险评估的结果,可能需要减少设备中的着色剂数量或采用其他风险缓解选项。

对于现有设备的更改,应评估这些变化对颜色添加剂释放的影响。如果根据现有证据,这种变化不太可能影响颜色添加剂的释放,因此,FDA审查不需要颜色添加剂信息。

在解释FDA的政策时,需要注意的是,患者接触包括直接接触和间接接触,患者接触时间的类别应包括重复使用该设备的可能性。以上概述了仅就颜色添加剂而言应向FDA提供哪些信息;然而,建议您参考FDA的G95-1蓝皮书备忘录或任何特定于设备的指导或规定,以获得针对您的设备类型应提供的任何额外信息或生物检测的摘要。

FDA的着色剂政策适用于510(k)。上市前的批准(PMA),新创,以及人道主义设备豁免(HDE)营销应用,但对于调查设备豁免(ide),除非对用于制造该设备的任何着色剂存在毒性风险。

在网络研讨会上,FDA表示,他们关于医疗器械中颜色添加剂的政策计划在未来的1级指导文件草案中公布,这意味着指南草案将在定稿前供公众评论。

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,Ph. D曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,在NAMSA监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康辛大学麦迪逊分校化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。Kristy有各种医疗器械类型和组合产品的经验,包括一般及整形外科,伤口护理,皮肤,心血管疾病,整形手术的,神经,眼科的,花,牙科,呼吸系统,感染控制、综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。