全球监管脉冲

FDA最终确定医疗器械的生物相容性指南

咨询美国食品药物管理局管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯和唐·波尔

6月16日,2016,FDA发布了最终指导意见”使用国际标准ISO 10993-1,“医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理过程中的评价和测试”“。本指南将取代FDA的蓝皮书备忘录G95-1“使用国际标准ISO-10993,“医疗器械生物学评价第1部分:评价和试验”(5月1日发布)1995年9月14日开始,2016。指导意见草案于4月23日发布,2013;本博客将突出显示与草案相比的最终指南中的更新。

最终指导,与草案中的38页相比,现在是65页,适用于510(k)上市前批准(PMA)德诺沃,人道主义设备豁免(HDE)和研究设备豁免(IDE)提交。该指南现在有了一个关于风险管理的新章节,并强调了一种用于医疗器械生物评估的风险管理方法,其中包括效益风险分析。该过程从设备的风险评估开始,以识别潜在风险,确定可用于缓解风险的数据,最后,对收集的数据进行解释,以确认是否已充分解决所有风险。

有关在医疗器械中使用着色剂的建议已从指南草案中删除,并将在单独的指南中发布。有关FDA医疗器械着色剂政策的更多信息,看见vwinNAMSA的2016年3月博客.FDA在最终指南中也删除了有关气体通道接触装置的参考。

最终指导方针现在有了一个统一的,带有测试建议的单表,而不是初稿,初稿和补充测试有两个单独的表供考虑。此外,将材料介导的致热性作为生物终点添加到合并表中。致癌性测试也作为一个额外的生物效应被加入考虑与破裂或受损表面永久接触的表面装置。

与指导草案类似,FDA提供了一般的生物相容性试验建议以及细胞毒性试验的具体建议。敏化作用,血液相容性,热原性,植入术,遗传毒性,致癌性,生殖和发育毒性,德赢官方以及降解测试。一般来说,在整个指南中,更多地强调了化学特性的使用,并新增了一节,标题为“化学评估”。建议对检测细胞毒性的固有细胞毒性材料进行连续稀释。对于敏化试验,Buehler方法现在被提到用于与皮肤接触的局部设备。与补体激活相关的血液相容性测试部分不再推荐对C3A进行测试。对于基因毒性,最终指南现在明确指出,“如果设备提取物的化学特性和文献参考表明所有成分都经过了充分的基因毒性测试,则可以放弃测试”。此外,体内基因毒性测试现在标记为“可选”,但对于包含新材料的设备,应予以考虑。同时指出,不应将体内基因毒性试验作为排除体外基因毒性试验阳性结果的方法。当实验数据不适用于物质的致癌性潜力时,结构-活性关系(sar)模型的使用现在得到了明确的建议。

《最终指导意见》还有几个新附件,包括关于如何在提交材料中提供生物相容性信息摘要的建议,以及生物相容性测试报告的建议内容。设备主文件中要包含的信息的详细建议,这些信息经常被材料供应商用于允许FDA获取医疗器械制造所用材料的商业秘密或机密信息,现在附件B中提供。

最终指南现在还包括与生物相容性评估相关的关键定义词汇表。术语表现在将一种新材料定义为“以前在美国合法销售的医疗器械中未使用过的材料”。与整个指南草案中使用的定义略有不同(即,一种以前没有在市场上销售的具有相同接触类型和持续时间的医疗器械中使用过的材料。在整个指导过程中,对使用新型材料的设备进行了详细的描述。

FDA将主办网络研讨会7月21日,2016,从美国东部时间下午1-2:30进一步与业界讨论最终指导。

您也可以退房vwinNAMSA录制的网络研讨会在本指南中,最初于6月21日举办,2016。

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,Ph. D曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康星大学麦迪逊分校的化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,包括普外科和整形外科,伤口护理,皮肤科的,心血管的,整形手术的,神经,眼科的,耳鼻喉,牙科,呼吸,感染控制,综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。

Don Pohl目前是NAMSA的生物安全与验证经理。vwin他拥有俄亥俄州立大学的学士学位。Don在医疗器械临床前生物安全性评估方面拥有20多年的经验。在他的职业生涯中,他担任过各种职位,包括实验室监督/管理,GLP研究主管,实验室信息管理系统技术专家,负责生物安全和生物风险评估咨询的技术专家和项目经理。他在ISO 10993-1中概述的评估过程中具有特定的专业知识,以及美国食品药品监督管理局和其他国家对医疗器械生物安全评估的解释的期望。