全球监管脉冲

FDA发布了3d打印医疗设备的“蛙跳”指导方针

咨询,食品及药物管理局,监管由克里斯蒂Katzenmeyer-Pleuss

5月10日2016年,FDA发布了指导草案“添加剂制造设备的技术考虑:工业和食品药品管理局工作人员指导草案”。加法制造,或3 d打印,被认为是一项新兴技术;FDA在该技术完全出现之前通过指导传达其最初想法和期望的努力被认为是一种“跳跃式”指导。3D打印医疗设备的一个主要优势是能够创建“患者匹配”的设备,那些是与病人自身的解剖结构相匹配的并且对那个病人来说是独一无二的。例如,“病人匹配”植入物,修复设备,手术器械,通过3D打印修复牙齿是可能的。3D打印的另一个用途是创建具有复杂结构的设备,使用其他制作方法很难制作这些设备。FDA在其网站截至2015年12月,超过85个3d打印的医疗设备已经被该机构清除。

3D打印涉及一种分层制作过程(非常薄的原材料层相互构建),由数字3D计算机文件或患者图像指导。这种制造工艺对设备验证测试和工艺验证提出了独特的挑战。因此,在指南草案中,FDA的观点分为两个主要部分来解决这些挑战:(1)设计和制造过程的考虑,为满足3d打印设备的质量体系要求提供考虑,(2)设备测试考虑因素:它为上市前提交的文件中应包括的信息类型提供建议。在指南草案中,FDA提供了患者匹配设备设计的具体建议。然而,该指南明确指出,这些设备“不属于符合FD&C法案自定义设备豁免要求的自定义设备,除非它们符合第520(b)条的所有标准”。

虽然本指引的一些建议可能适用于非印刷设备(例如:生物相容性),FDA考虑的3D打印设备的测试有几个有趣的方面。例如,由于独特的制作方法,FDA注意到3d打印设备有一个方向(即,各向异性)与之相关,在进行某些验证测试和选择“最坏情况”的设备样本进行测试时,应考虑哪些因素。同时,该机构建议制造商提供证据,证明某些3D打印制造过程中发生的材料回收不会对最终设备产生负面影响。此外,与使用来自不同厂商的多个软件包有关的软件兼容性问题。最后,FDA讨论了患者匹配设备的有效期“可能由患者成像日期或设计完成日期决定,而不是由确定设备保质期的标准方法决定”。

该指南不包括生物3D打印,细胞,或组织的产品。FDA还在指南中指出,“医疗器械制造可能会引起额外的技术考虑”。在医疗保健领域,点式打印将涉及3D打印的“随需应变”,也可能带来重要的监管挑战。随着技术的不断发展和应用,德赢官方3D打印在护理点可能是FDA未来指导或其他机构讨论的主题。

食品及药物管理局的网站同时声明它在设备和放射健康中心的两个实验室,科学与工程实验室办公室正在研究这项技术。这些实验室正在研究设计变化如何影响不同患者群体中设备的安全性和性能,以及打印方法如何影响设备材料的强度和耐久性。FDA可能会利用他们自己的研究成果来帮助他们审查3d打印的医疗设备。

FDA举行了公众研讨会10月份,2014年与各利益相关方探讨医疗器械3D打印的技术考量;来自研讨会的反馈帮助形成了FDA指导草案中的建议。指南草案中有几点建议制造商考虑使用该机构的提交前流程,以获得与3D打印设备相关的更详细反馈。

公众对指南草案的意见可提交至8月8日,2016年在http://www.regulations.gov(搜索摘要号FDA-2016-D-1210-0001)。

作者:

克里斯蒂Katzenmeyer-Pleuss,博士,曾任FDA医疗器械审查员,现任高级医学研究经理,在NAMSA监管。vwin她有博士学位。在华盛顿大学生物工程专业获得学士学位威斯康辛大学麦迪逊分校化学工程专业。她的经验包括制定高水平的监管战略和政策,德赢官方促进与监管机构的沟通和会议,起草上市前的意见书和不足之处。Kristy有各种医疗器械类型和组合产品的经验,包括一般及整形外科,伤口护理,皮肤,心血管疾病,整形,神经,眼,花,牙科,呼吸系统,感染控制、综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再处理(可重复使用和再处理的一次性设备)方面的主题专家。