FDA移动医疗应用法规

美国食品药物管理局布鲁斯A。MacFarlane博士

9月25日,2013,FDA发布了行业和FDA员工的最终移动医疗应用指南。最终指南基于7月21日发布的指南草案,2011年,但包括有用的附加信息。

第一,该机构增加了第五节。B.,包括附录B,它确定了FDA打算行使执法自由裁量权的移动应用程序的类型。FDA已经确定了移动应用程序的例子,能够被规定为医疗器械,但该机构决定不遵守食品的要求,《药品和化妆品法》(包含医疗器械的法律)多年来,食品和药物管理局在各种监管情况下定期使用执法裁量权。第五节。B.与2011年的指导草案相比,附录B对FDA管制和非管制应用之间的分界线提供了更好的澄清。

第二个,最终指南包括附录F:对10个关键问题作出实质性回答的常见问题。应用程序开发人员应特别注意FDA关于软件开发过程的建议,以确保高质量,德赢官方“无缺陷”应用程序。

当然,许多应用程序将在FDA的管辖范围内,作为受管制的医疗设备,其中许多应用程序在投放到美国市场之前需要上市前通知[510(k)份提交文件]。

请致电763-287-3830vwin或致电NAMSA的监管服务部门。clientcare@vwinnamsa.com支持a)符合FDA对软件开发的期望,德赢官方b)评估您的应用程序是否为医疗应用程序和/或需要510(k),以及c)准备和提交任何必要的510(k)s。

作者:

在他28年的医疗器械行业中,布鲁斯A。MacFarlanePhdhas在生物血管(现为Synovis)的监管事务和质量体系中担任行政和高级管理职位,生命意象DiaSorin和Unguard(现在是Arkray USA)。2006年加入南沙大学,担任高级首席vwin科学家,专攻FDA监管事务。他的监管经验包括为植入物等产品撰写超过6510(k)份提交文件,电疗设备,手术器械,动态心电图设备,食管支架,医学成像软件,伤口敷料,以及体外诊断仪器和试剂。他还对新的医疗器械进行了大量的监管评估,并参与了十多次与FDA的IDE(提交前)互动。博士。麦克法兰在耶鲁大学获得学士学位;他在宾夕法尼亚大学获得博士学位;在约翰霍普金斯大学做研究生。