全球监管脉冲

FDA医疗器械临床试验计划的更新

临床美国食品药物管理局管理的作者:克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯

7月14日,2016,FDA主办了一次网络研讨会,对医疗器械临床试验的两个主题进行更新:早期可行性研究(EFS)和发布指南草案。”FDA对试验装置豁免(IDE)装置进行分类,以帮助医疗救助服务中心(CMS)做出覆盖决策。“。网络研讨会档案,演示幻灯片,and transcript can be found onFDA网站.在这里,我们重点介绍了FDA网络研讨会上讨论的这两个主题的一些关键项目。vwinNAMSA之前还提供了EFS和FDA EFS计划的一般背景.

EFS

In their webinar,FDA强调,在美国进行的EFS可能有助于简化设备商业化过程,因为它可能更容易利用预期患者群体的数据(即美国人群)用于后续临床研究。的关键元素EFS IDE的指导2013年10月出版的文章也得到了强调,包括知情同意建议,额外的患者监测,和EFS相比传统的临床研究,FDA更频繁的报告。重要的是,在某些情况下,如果FDA和赞助人事先就试验计划达成一致,就可能对预期的设备变更或未来完成特定的长期研究进行EFS的临时批准。包括测试协议,方法,and acceptance criteria that will be used.FDA还表示,他们认识到EFS,这是在少数病人身上进行的,可能有必要替代非临床试验方法或利用数据。例如,能够使用单批灭菌验证和利用某些研究的生物相容性数据。

最后,FDA建议赞助商联系其部门EFS代表,讨论提交策略,以帮助指导成功提交EFS IDE。以下是设备与辐射健康中心(CDRH)设备评估办公室(ODE)以及科学与工程实验室办公室(OSEL)的EFS部门代表的联系信息:

办公室/部门 名字 电子邮件
EFS项目负责人 卡拉维斯 邮箱:carla.wiese@fda.hhs.gov
EFS医疗顾问 Andrew Farb医学博士 邮箱:andrew.farb@fda.hhs.gov
颂歌/达格丽德 Joel Anderson博士学位 joel.anderson@fda.hhs.gov
乔伊·萨缪尔斯·里德,医学博士
(儿科专家)
joy.samuels-reid@fda.hhs.gov
OD/DCD 雇用Mistry(ICDB,PIDBVSDB) hiren.mistry@fda.hhs.gov
Rob Kazmierski(国家开发银行,塞得IEDB) 罗伯特.kazmierski@fda.hhs.gov
凯蒂·沃伦(CSDB,嘘) 凯瑟琳.wallon@fda.hhs.gov
OD/DNPMD 艾琳基冈 邮箱:erin.keegan@fda.hhs.gov
Devjani Saha博士学位 邮箱devjani.saha@fda.hhs.gov
颂歌/国防部 杰明德达尼亚 jemin.dedania@fda.hhs.gov
查尔斯·沃纳 查尔斯.华纳@fda.hhs.gov
克鲁坦贾利沙 邮箱:krutanjali.shah@fda.hhs.gov
颂歌/颂歌 Tieuvi Nguyen博士学位 邮箱tieuvi.nguyen@fda.hhs.gov
Angelo GreenPh.D.达布特 angelo.green@fda.hhs.gov
OD/DRGUD Andrew Fu博士学位 邮箱:andrew.fu@fda.hhs.gov
戴维伯森 邮箱:david.birsen@fda.hhs.gov
OD/DSD 托马斯(泰德)克莱伯恩,博士学位 托马斯.claiborne@fda.hhs.gov
奥塞尔 Maureen Dreher博士学位 邮箱maureen.dreher@fda.hhs.gov
克里斯托弗·史高丽,博士学位 克里斯托弗.scully@fda.hhs.gov

达格力:麻醉科,综合医院,呼吸,控制感染和牙科设备
心血管设备部
dnpmd:神经和物理医学设备部
国防部:骨科设备司
DOED:眼耳科,鼻子和咽喉设备
生殖科,胃肾泌尿系统设备
DSD:外科设备部门
介入心脏病学设备分部
PIDB:外围介入设备分支
血管外科设备分会
心脏诊断设备科
心脏电生理装置科
植入式电生理装置分会
循环支持设备分会
SHDB:结构心脏设备分部

The EFS representatives are planned to be present with the review team in EFS submission meetings to help communicate any issues to the EFS staff,帮助决策过程,以及“确保EFS精神得到考虑”。

FDA关于IDE设备分类的指南草案,以协助CMS覆盖决策

首次批准IDE时,FDA将设备分为A类(实验性/研究性)或B类(非实验性/研究性)。这包含在批准函中,并由CMS用于确定医疗保险覆盖范围。属于A类的设备可能不在医疗保险范围内,但可能包括常规护理/服务。对于B类设备,研究设备以及日常护理/服务和相关服务可能会涵盖在内。重要的是要注意,设备分类只是CMS在其确定过程中使用的一个元素,还有可能影响覆盖范围的其他因素,例如,是否已经做出了相关的全国范围决定,可能会取代FDA的类别名称,或者是否已满足其他CMS标准.对于不需要IDE的非重大风险研究,FDA没有指定类别。因此,赞助商需要联系当地的医疗保险承包商以申请保险。CMS通常在大约30天内审查覆盖请求,并在CMS网站每个星期五。一旦在CMS网站上列出了一个IDE研究,每个研究地点(即每个研究站点不需要提交自己的覆盖请求)。

6月1日,2016,FDA发布了“FDA研究设备豁免(IDE)设备分类指南草案,以帮助医疗救助服务中心(CMS)做出覆盖决策”。FDA表示,新的指导方针是为了更好地定义诸如可行性研究等研究的标准,提供关于类别名称从A到B如何发生变化的指导,并考虑新的监管途径,如德诺沃提交。在网络研讨会上,FDA提供了一些A类和B类装置的例子,两类装置的主要区别在于是否存在信息来解决最初的安全性和有效性问题。FDA还强调,额外的数据收集装置(如,非临床数据,初步临床数据,具有类似技术的设备的数据)可能支持在FDA首次指定后,设备分类从A类变更为B类。例如,EFS IDE可以首先被指定为A类,但有了额外的支持数据,随后的传统临床研究可指定为B类。

作者:

克里斯蒂·卡岑迈耶·普卢斯,Ph. D曾任FDA医疗器械审核员,现任高级医学研究经理,NAMSA的监管。vwin她拥有博士学位。华盛顿大学生物工程学士。威斯康星大学麦迪逊分校的化学工程专业。她的经验包括高级管理发展战略和政策,德赢官方facilitating communications and meetings with regulatory agencies,起草上市前提交文件和缺陷回复。克里斯蒂拥有多种医疗器械类型和组合产品的经验,including general and plastic surgery,伤口护理,皮肤科的,心血管的,整形手术的,神经,眼科的,耳鼻喉,牙科,呼吸,感染控制,综合医院,数字健康,等。她也是生物相容性和再加工(可重复使用和再加工的一次性设备)领域的主题专家。