2016年是CMS开始罚款阳光法案违规者的一年吗?

咨询行业回购Mark Gardner

第三个年度医生支付阳光法案(“阳光法案”)报告截止日期已经来了又去。如果您是适用的制造商,并且本法对您来说是新闻,你可能会被罚款。最近的报告截止日期是3月31日,2016。之前的报告周期包括2013年(部分报告发布)和2014年。不报告可能导致由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)评估的民事罚款(CMPs)和不良宣传。推定地,当CMS因第一个制造商或集团采购组织(“GPOs”)报告失败而对其进行罚款时,它将被公布,以迫使行业遵守这项已有3年历史的规定。以前没有报告的公司可能仍然能够在区域内报告,尽管如此,无法保证CMS不会因此类故障罚款。你有危险吗?这篇短文讨论了当前的报告周期,哪些公司有被罚款的风险,以及公司如何减轻《阳光法案》的曝光。

当前报告周期

我们目前正处于2015年报告周期的审查期。医生和教学医院从4月1日起有45天,2016,登录CMS开放支付网站,查看2015年制造商和GPOs报告的支付情况。在此期间之后,将有一个为期15天的行业调整期。还报告了医师所有权或投资利益。如果医生或教学医院对报告的信息有异议,他们可以“争论”它。未解决的报告条目仍然作为“争议”发布在开放支付网站上。如果医生对公司提供的膳食提出异议,但该公司有提供这种服务的记录,拒绝在未清偿款项中变更的,这顿饭将由医生报告并注明有争议。

你有危险吗?

CMS什么时候开始处罚违反者?简短的回答:没有人知道;但有理由相信CMS会很快开始对公司进行审计和罚款(如果这还没有开始的话)。毕竟,CMS在最终规则中多次使用“审计”一词:“hhs,CMS,OIG或其指定人员可进行审计,检查,调查和评估任何书籍,合同,记录,文件,以及适用制造商的其他证据……与他们及时满足要求有关,accurately or completely submit information in accordance with the rules established under this subpart." See Paragraph Citation 78 FR 9528.

CMS在其去年向国会提交的2015年报告中写道,尽管(2015年4月之前)没有罚款,但CMS“致力于提高未提交数据的特定实体的提交合规性”。该报告可在https://www.cms.gov/open payments/downloads/open-payments-april-2015-report-to-congress.pdf.CMS在报告中还表示,“将启动有针对性的审计,以确定本应提交付款信息但2013年未提交的适用制造商和gpo。”也许其中一些审计会导致罚款?还有待观察。写这篇文章的时候联系了CMS,他们没有任何关于罚款的新闻报道。向国会提交的2016年公开支付报告随时都可能出炉。敬请期待。

CMS可能被罚款并受到负面宣传的其他目标包括那些数据经常受到医生和教学医院争议的公司。如上所述,CMS目前处于2015年报告周期的“审查”阶段。简而言之,草率的报告会导致争端。CMS在其适用制造商的情况说明书他们“将监测医生报告的争议频率,教学医院,以及医生所有者或投资者以及医生之间未解决纠纷的数量,教学医院,以及适用的制造商通知审计过程。”换句话说,纠纷,制造商被审计的可能性越大。这加强了在向CMS报告付款信息之前向接收方提供验证信息的重要性。

可以做些什么来降低风险?

不要低估阳光法案对你公司的商业影响。报告错误不仅会导致CMP,但也会损害名誉,破坏客户关系。几个州(CA,NV,锰、洛杉矶,佛蒙特州,妈,CT,和dc)也有要求注册和报告的法律,禁止礼物,和规范的行为。其中一些法律只适用于药品制造商,而不适用于医疗器械制造商。

为了避免接触和罚款,制造商应制定符合法律要求的政策和程序,德赢官方培训员工,并在CMS之前对自己的合规性进行审计。落后于报告的公司应该采取行动并报告,即使这意味着你得亲临现场汇报。

这篇文章不是法律意见。有关《阳光法案》的问题应与法律顾问讨论。

作者:

马克•加德纳MBAJD是Duval&Associates的助理律师,PA一家专门为FDA监管公司提供咨询服务的律师事务所。Mark的专长领域包括FDA的监管;执行行动;设计和实施针对阳光的法规遵从性计划,反回扣,虚假索赔,以及隐私法律法规;推广及市场策略检讨;以及监管提交。在执业之前,马克曾在三家医疗器械公司从事过10年以上的产品商业化工作。马克在哈姆林大学法学院教授FDA法,共同主持Lifescience Alley的监管特殊利益集团,是明尼苏达州律师协会食品的前主席和现任理事会成员,药品和器械法律科。