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FDA设备审查计划的独立评估结果包括11项建议

美国食品药物管理局行业回购德赢官方作者:Anney Majewski

作为医疗器械用户费用修正案(MDUFA)II/III项下用户费用再授权谈判的一部分,FDA和医疗器械行业同意独立,医疗器械提交审查过程的综合评估。博兹·艾伦·汉密尔顿,管理咨询公司,被选中进行为期一年的评估。

6月11日,Booz Allen Hamilton发布了长达147页的报告,这篇报告对审查过程提供了一些非常有趣的见解。报告包括所用方法的说明,基于其发现和分析的详细结果和建议。Booz Allen提出了11项旨在改进FDA审查过程的建议;4个被列为高优先级。

在同一天,食品和药物管理局公布了他们的计划,以解决4个高优先级的建议。

该报告是监管专业人士必须阅读的,因为它提供了有关工业和CDRH(设备和辐射健康中心)在设备审查过程中所面临挑战的见解,并预示了未来可能会发生什么。

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作者:

Anney Majewski是NAMSA的营销传播专家,vwin专注于扩大医疗器械行业的整体知识和理解。她在托莱多大学获得了市场营销学士学位,并获得了A.S.门罗县社区学院心理学专业。