vwinNAMSA IVD专业知识

  • 血糖
  • 血红蛋白A1c
  • 尿分析条
  • 融合蛋白(BCR-ABL)
  • 肌钙蛋白
  • 干细胞计数(CD34+,CD4+)
  • 滥用药物
  • 治疗药物监测(茶碱,苯巴比妥,苯妥英钠)
  • 甲状腺激素
  • 骨碱性磷酸酶
  • 脱氧吡啶啉和吡啶啉
  • 黄体生成素
  • 人绒毛膜促性腺激素(HCG)
  • 链球菌A
  • 艾滋病咨询门诊
  • HLA分型(DNA测序)
  • 囊性纤维化
  • 尿路病原体检测
  • 茶碱
  • 苯巴比妥
  • 苯妥英钠
  • 盐酸
  • 治疗专家
  • 肿瘤科
  • 贫血
  • 生殖的
  • 心血管的
  • 过敏
  • 肾上腺/垂体
  • 骨代谢
  • 自身免疫
  • 糖尿病
  • 治疗药物监测
  • 内分泌
  • 传染病
  • 胎儿健康治疗专长
  • 分子诊断学
  • ELISA
  • 自动化仪表
  • 免疫分析
  • 免疫组化
  • 校正器
  • 控制预期用途
  • 诊断的
  • 仅供研究使用
  • 护理要点
  • 定量
  • 定性的
  • 半定量
  • 黑色素瘤和肺癌的伴随诊断
  • 集成开发环境前协调和包开发德赢官方
  • FDA和CLIA豁免提交
  • 使用剩余未鉴定样本的研究以及需要知情同意的前瞻性研究

vwinNAMSA项目具体示例:

  • 脓毒症免疫检测试剂盒
  • 早期监管支持包括研究设计,统计分析计划和与FDA的前期互动
  • 乳腺预后分析,伴随疗法的结肠癌和前列腺癌
  • 协助全球制造商进行战略商业化规划,包括美国以及国际监管要求,资源规划和时间表
  • 组织分型分析
  • 为美国大型医疗机构提供全面的临床试验支持。制造商,包括项目管理,资源规划,选址和资质,监测,数据管理,生物统计学与报告写作
  • 前列腺免疫检测,乳腺癌和结肠癌
  • 为欧洲制造商提供监管咨询和FDA互动支持
  • 体外受精免疫和分子诊断
  • 协助全球制造商制定战略商业化计划,包括监管事务;资源估算和时间表
  • 结肠癌筛查的血基分析
  • 就可能性向风险投资集团提供监管顾问,FDA IVD与CLIA通路
  • 归档BLA血型试剂功效补充
  • 神经退行性疾病的免疫检测
  • 协助欧洲制造商使用指标;调控途径与FDA相互作用
  • 流式细胞术检测前列腺癌干细胞计数免疫组化检测,26种单克隆抗体血型试剂,2种抗人球蛋白产品,13种试剂红细胞产品及对3种已获许可的试剂仪器和用于k-ras突变检测试剂盒的DNA引物的补充物计数血细胞和定量血红蛋白含量的护理点试验
  • 血细胞分析仪改造的规范性评价
  • 检测对药物治疗的标记反应的分析
  • HGB A1C护理点装置
  • 乳腺癌免疫组化检测
  • 检测人乳头瘤病毒(hpv)的遗传标记
  • 监管评估
  • 分子遗传学检测囊性纤维化
  • 细胞分离产物
  • CLIA弃权
  • 先天性指征的遗传筛选
  • 肺癌检测呼吸传感器阵列装置
  • 免疫分析试剂-化学分析,激素水平测定,等。
  • ABO打字试剂板
  • 癌组织标志物
  • 肝炎诊断

为什么选择NAMSA?vwin

  • 管理的,质量体系和保证,数据管理,统计学,临床专业知识齐头并进;
  • 与IRB建立了良好的工作关系,体外诊断研究的中心实验室和场所;
  • 了解适用于体外诊断临床试验和法规提交的各种全球法规;
  • 与制药公司和设备公司合作进行诊断;
  • 经常与FDA体外诊断和放射卫生办公室(OIR)联系;
  • 仪表平台经验;系统和数据库接口;
  • 工作人员包括具有实验室经验的成员(例如医学技术人员,实验室管理和后勤专业知识);和
  • 使用剩余未鉴定样品的研究和需要知情同意的前瞻性研究的专业知识;以及利用特征良好的银行样品的研究。

体外诊断和伴随诊断的额外经验:

  • 提交前会议准备和出席
  • 美国监管提交(IDE,510(千)PMA,平视显示器HDEBLA,设备主文件)
  • FDA小组准备和参与
  • 国际意见书(道德委员会,技术文件,档案,sted)和注册(eu,加拿大澳大利亚日本金砖四国及以上)
  • 美国代理
  • 临床评估报告
  • IVD分析测试
  • vwinNAMSA现在按照CLSI指南执行IVD分析测试。
  • 质量体系
  • 德赢官方开发和实施
  • 审计和差距分析
  • 文件控制过程
  • 设计控件
  • 供应商审核
  • BIMO检查准备和参与
  • 临床研究设计和方案制定德赢官方
  • 临床地点、核心实验室和中心实验室的资格鉴定和选择
  • 临床研究和现场管理
  • 临床数据监测
  • 上传仪器数据输出,代替手动数据输入进行数据采集
  • 临床研究报告编制的数据管理和统计分析德赢官方
  • 撰写临床报告
  • 自定义套件组件,包括条形码
  • 国内外货物监管链跟踪
  • 熟悉国际航空运输协会法规
  • 有管理地面和下一次航班出港(NFO)的经验
  • 向治疗药物监测研究中心实验室提供对时间敏感的样本检测的后勤支持
  • 数据管理-仪器数据可以通过CD/跳线驱动器直接进入数据库,也可以通过电子数据进行电子上传。
  • 捕获(EDC)解决方案,减少或消除监控转录到来源的需要
  • XML方面的专业知识,HL7用于大容量上传的csv和ascii文件格式和解决方案
  • 经验为IVD研究(以及德赢官方纵向患者数据)定制的数据管理开发临床数据库,当需要时)
  • FDA授权的上市后研究
  • 注册和回顾性研究
  • 健康经济学研究
  • 上市后监管
  • 基于文献的荟萃分析