独特的体外诊断。

不仅仅是一个CRO。

专为IVD制造商的独特需求而设计。

vwinNAMSA是全球领先的合同研究组织(CRO)。世界上唯一的医学研究机构(德赢官方,那个助攻体外诊断(IVD)和配套的诊断制造商将伟大的想法转化为伟大的医疗产品。

vwinNAMSA了解体外受精产品开发和我们专德赢官方业的IVD团队在整个过程的每一步都与您合作。

vwinNAMSA已经建立了一个独立的业务单元关注IVD产品开发的独特需求。德赢官方我们支持众多体外诊断和医疗器械制造商的历史为我们的质量提供了丰富的知识和专业知识,监管和临床研究团队。随着医疗技术产业的发展,以不同的方式开始增长,你应该对你的体外诊断CRO合作伙伴有同样的期望。

监管部门,质量体系我们IVD团队的临床研究专长是首屈一指的。我们只聘用熟悉市场的最专业的体外诊断专家,他们在引导赞助商走正确的道路方面经验丰富,因此他们可以保持领先的趋势。我们与您合作,制定最适合您的监管战略,使德赢官方您在竞争之前更快地进入市场,并支持您未来的增长目标。无论你的目标是什么,从建立坚实的质量体系基础到推出后市场支持;我们为您提供服务。

我们提供全面的IVD CRO服务,并拥有特定的内部专业知识,使您能够推出自己的产品并成功地留在市场上。我们的监管专家支持:

  • 产品分类测定
  • 监管途径与策略
  • 监管提交
  • 技术文件构建
  • 与主管部门沟通,世界各地的公告机构和其他监管机构

vwinNAMSA还处于欧盟体外诊断法规(IVDR)和我们的质量体系和监管专家的前沿,结合我们的绩效评估报告(每个)作者,可以帮助您在2022年5月之前确保符合IVDR。

每一天,全球500多家客户世界相信NAMSvwinA管理他们的临床研究,监管和质量需求。

在整个临床研究过程中,我们的临床试验经理擅长支持您的全球研究管理,选址/管理和监测要求。vwinNAMSA拥有训练有素的生物统计学家,他们的工作人员非常优雅。设计您的临床研究和分析达到监管和营销目标所需的关键数据。最后,我们的数据管理人员了解在临床试验中收集仪器和样本/受试者数据的细微差别,并能在您监督临床试验结果时有效管理最关键的资产——您的数据。

vwinNAMSA聘请业界一流的质量系统专家有效地设计质量系统,并确保您遵守ISO 13485:2016标准,请美国FDA CFR 21第820部分。这些专家还擅长将体外诊断设备制造商从体外诊断设备制造商转变为体外诊断设备制造商,尽可能及时。我们还允许全球IVD制造商成功上市如果你不确定从哪里开始,vwinNAMSA提供差距评估,以帮助确定合规和简化运营的需求和建议策略。

vwinNAMSA为法规提供产品开发生命周德赢官方期支持,多个治疗领域的临床和优质服务。

NAMSvwinA的服务是否适合您的需求?联系人NAvwinMSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,美国境外)或通过我们的联系方式。