我们的特征矩阵提供了一般性指导,考虑到设备或材料的最终用途及其预期暴露于人体组织和液体的水平和持续时间,应进行哪些测试。结果表征了材料,确认其特性,并对制造和加工过程中的再现性进行评估。这对于评估聚合物和其他产品成分的纯度特别有用,均匀性,构图,消毒剂残留物和一般可提取物。

指南和标准参考

我们的材料特性测试遵循以下指南和标准:

  • 美国FDA蓝皮书备忘录GP 95-1
  • ISO标准10993-1,“医疗器械生物学评价”
  • ISO标准10993-18,“材料的化学特性”
  • FDA指导文件,“包装人类药物和生物制品的容器封闭系统”

E可萃取:制备并表征该装置的提取物,产生一个指纹,可以解释为生物可利用的

M材质:(陶瓷,金属,以及聚合材料)除了可提取的,对材料的物理和机械性能进行了表征和评估,表面形态,热性能,等。

P聚合物材料:单个未改变的器件组件用于表征。用P表示的试验程序仅适用于聚合物材料。