欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR);原来出版2017年5月5日,欧盟议会,对在欧盟销售产品的医疗器械和体外诊断制造商提出了新的重要要求。

加强监管监督,扩大临床证据需求,与欧盟先前的指令相比,IVD制造商的更高要求和对通知机构的加强监督只是需要考虑的一些主要变化:主动植入式医疗器械指令(AIMDD)。医疗器械指令(MDD)和体外诊断指令(IVDD)。

这些冗长的文档导航起来很麻烦,尤其是在试图了解新法规与以前的指令相比的情况下,更重要的是,制造商现在应采取的关键步骤,以确保在2020年5月(MDR)和2022年5月(IVDR)之前实现一致性,分别。

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指导性文件

2018年7月,欧盟委员会发布了以下“制造商信息”,以进一步明确新的法规变更和实施模式,以解决法规问题:

白皮书

网络研讨会

监管脉冲博客

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