可重复使用的医疗器械

美国食品药物管理局微生物学德赢官方作者Ken Eddington

当一个医疗器械制造商准备一个可重复使用的医疗器械供FDA提交时,他们需要说明几个项目,包括清洁和消毒验证。

正确地执行这些验证是至关重要的;他们必须证明能够按照制造商公布的清洁和消毒程序对设备进行适当和重复的清洁和消毒。法规鼓励至少指定一种使用清洗消毒器的经验证的自动化方法,除非医疗设备不能承受自动化过程。许多医院喜欢自动清洁程序而不是手动程序,因为自动化方法减少了人为错误的机会,提高生产力和吞吐量,减少工人接触体液,提高清洁效率。

比以往任何时候都更多的可重复使用医疗器械制造商正在验证其产品的自动清洁程序。这一增长是自动清洁所带来的多重优势以及制造商提升其市场地位的机会的结果。当选择合作伙伴协助这些验证时,明智的做法是选择一个有多年经验的公司,帮助客户成功地将数百种产品投放市场。

20多年来,vwinNAMSA提供了专家和彻底的人工清洁效果验证研究以及人工消毒效果验证研究。vwinNAMSA扩大了其产品范围,包括使用我们的新产品进行的自动清洁效果验证研究和自动消毒效果验证研究,最先进的洗衣消毒剂。我们的专家确保最高质量,最新技术,最新的监管期望被纳入我们的处理/后处理验证研究。我们通过与FDA的多种联系渠道以及积极参与制定适用标准的组织来实现这一目标。德赢官方

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作者:

Ken Eddington是分子生物学家,拥有22年实验室经验的化学家和遗传学家,有业务开发和产品管德赢官方理经验。