包验证

包验证

食品及药物管理局,包装和稳定由莱斯利Catalano

医疗器械制造商有责任评估医疗产品的包装及其承受与产品分销相关的一般事件的能力。

在过去的十年中,美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械包装测试的关注明显增加,以帮助保护患者。没有保持适当的包装会导致产品的无菌性的损失以及制造商的高成本。

包装验证是确定从包装灭菌到标签有效期,包装是否能够保持产品无菌的过程。更具体地说,产品包装测试需要验证密封强度,材料是否能保持无菌环境,如果它能承受运输过程,它能保持产品的无菌多长时间。

vwinNAMSA可以在内部执行整个包测试程序,以加快客户要求的验证服务。我们的测试包括ASTM D4169循环13或ISTA的运输模拟程序,可以在欧文分校内部进行,加州的位置。我们也做包装测试,如ASTM F1886目测,ASTM F88密封剥离测试,ASTM F1140冲击测试,ASTM D3078真空泄漏测试,ASTM F2096总泄漏测试,ASTM F1929染料渗透测试和ISO/TAPPI Gurley孔隙度测试。

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