设计再加工说明验证研究的建议

美国食品药物管理局微生物学包装与稳定性Staci DeMoss

随着美国食品和药物管理局(FDA)最近发布的指南“医疗保健设施中的再加工医疗器械:工业和食品药品管理局工作人员的验证方法和标签指南”1个,最近发布的安全警告是“十二指肠镜的复杂设计”。..造成清洁和高水平消毒的挑战[这样]十二指肠镜所有区域的有效清洁可能是不可能的”,最近的一篇文章“FDA顾问小组建议在致命的超级细菌爆发中重复使用之前进行昂贵的消毒”。,对设备制造商来说,验证设备后处理说明的要求变得更加严格。在设计这些后处理验证研究时,建议考虑以下因素:

  1. 提供用于再加工验证的试验样品(例如,消毒,打扫,和消毒)应暴露在模拟使用周期中,包括污染,打扫,以及消毒或消毒,使用前。设备不应作为新制造的设备进行测试。
  2. 验证协议应包括赞助商推荐的后处理程序和协议后处理程序的并排比较,以便识别最坏情况参数(例如,最短时间最低稀释度,等)选择进行测试。
  3. 用于清洁验证的人工试验土壤应考虑在最坏情况下临床使用期间暴露于装置中的实际材料的成分。此外,测试期间,土壤应允许至少两种临床相关的土壤成分被量化。注:FDA不建议使用细菌孢子对数减少试验来确定清洁方法的有效性。
  4. 清洁验证应包括多个完整使用周期,以评估随着时间推移设备上的土壤积累。多个后处理循环,包括弄脏,打扫,消毒或消毒,在设计累积周期时应考虑。
  5. 应验证清洁和消毒研究的冲洗说明,以确保剩余的清洁和消毒剂残留物降至无毒水平,并且不会干扰后续的再处理步骤。应考虑清洗/消毒剂制造商的清洗说明建议。
  6. 通过包括设备可重复使用的次数来解决设备的重复使用寿命,基于测试,或者向用户提供一种机制或方法,以确定设备是否已超过其使用寿命。

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1个 医疗保健设施中的再处理医疗器械:验证方法和标签,3月17日发布的文件,2015年,美国卫生与公众服务部,食品药品监督管理局,设备和放射卫生中心,设备评估办公室。

约翰逊,S.(2月19日,2015)。超级细菌爆发后,FDA发布内窥镜警告。4月2日检索,2015年,从http://www.modernhealthcare.com/article/20150219/news/302189979.

CrottiN.(5月19日,2015)。FDA小组认为十二指肠镜是不安全的。5月20日检索,2015从http://www.qmed.com/news/fda-panel-iders-duodenoscopes-be-unsafe.

作者:

Staci Demoss获得了学士学位。爱荷华州立大学化学工程学位。自2010年以来,她一直在NAMSA工作,目前在临床和vwin咨询方面担任医学研究科学家,主要关注医疗器械后处理验证。