医疗器械材料进展第1部分

医疗器械材料的进展。第1部分:聚碳酸酯树脂

临床前的作者:阿玛吉特·鲁尼瓦尔

聚碳酸酯树脂正被用于制造有前途和用途广泛的新型高性能材料,这些材料可根据多种需要进行定制:

  • 光学清晰度和着色性
  • 耐久性/抗冲击性
  • 严格使用的延展性
  • 高耐热性
  • 吸水率低
  • 尺寸稳定性
  • 抗紫外线/γ辐射
  • 高流量和增强释放
  • 阻燃性能
  • 具可灭菌性
  • 耐化学性
  • 生物相容性(ISO 1099 3-1,美国药典第六类)
  • 超声波可焊/可焊
  • 符合食品标准的

聚碳酸酯树脂的各种物理特性,包括高耐热性,抗冲击性,以及光学清晰度,是由于范德瓦尔斯的相互作用,PI堆叠,以及组成功能部分之间的电子相互作用(即,苯基和碳酸盐基)。聚碳酸酯树脂提供强度,这有助于减少设备故障,玻璃般的清晰,提供最佳可视性。它们具有很高的耐热性和抗辐射性,这意味着它们可以使用大多数主要的灭菌方法(例如,γ和电子束辐射,环氧乙烷,和蒸汽高压锅)。

它们的易加工性也增加了这些材料的实用性,因为它允许它们被转换成各种形状和尺寸。除了标准注射成型,采用挤出和吹塑工艺将聚碳酸酯树脂转化成薄膜。片材,以及不同厚度的管子。

所有这些重要的特性使聚碳酸酯树脂非常通用。它们广泛用于制造几种关键用途的医疗器械,包括肾透析过滤器,心脏外科产品,手术器械,iv连接部件,高压注射器,血糖仪胰岛素笔设备手柄和外壳,新生儿孵化器,以及药物输送装置。

新产品包括由拜耳材料科学公司开发的聚碳酸酯树脂和混合物,德赢官方其中一个是他们的马克罗共混物®M525。该聚合物合金由聚碳酸酯和聚酯共聚合物组成;聚酯组分赋予相对刚性和较少耐化学性的聚碳酸酯组分所需的柔韧性和较高的耐化学性。这种混合物,设计用于可穿戴医疗设备,据称能够抵抗身体乳液中的各种化学物质,并满足生物相容性的要求(ISO 1099 3-5ISO 1099 3-10

此外,M525据称对异丙醇等各种消毒剂具有抗药性,倍他定漂白剂,以及3%的过氧化氢。马克罗共混物®EL4000是拜耳材料科学公司聚碳酸酯/聚酯混合物的另一个例子。该混合物由聚碳酸酯和聚对苯二甲酸丁二醇酯组成,据称除了上述消毒剂外,还可抵抗2%戊二醛。当涉及到消毒设备以防止医院获得性感染的传播时,这些阻力曲线是有用的特征。

聚碳酸酯的优点使其比传统材料更具成本效益。Caltorque医疗产品,例如,已经开发德赢官方出一系列的仪器,手柄由拜耳材料科学公司制造。马克隆®聚碳酸酯树脂,这与以前的不锈钢和硅仪器不同。

对新型材料和生物系统特性的研究为优化医疗器械设计和性能提供了宝贵的见解。新的材料正在生产,提供具体的和可定制的质量,可以操作,以满足相关的需要。选择最适合所需应用的材料,可以提高整体设备性能并维护患者安全,同时也降低了生产成本。vwinNAMSA拥有资源和vwin专业知识,帮助您开发和测试利用这些新材料提供的设备。德赢官方

下一步

vwin

ASTM国际。医用聚碳酸酯树脂的标准规范。现行标准ASTM F997。可在:网址:http://www.astm.org/standards/f997.htm.

Chaubaroux C佩林·施密特F,Senger B等。胶原/海藻酸钠涂层中由机械诱导的胶原纤维排列驱动的细胞排列。组织工程C部分方法.2015年3月17日[印刷前电子版]。

ISO标准11.100.20:医疗器械生物学评价[标准目录]。可在:http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics/catalogue_ics_browse.htm?ICS1=11&ICS2=100&ICS3=20&.

Makroblend®(PC+PBT;PC+PET混合物)产品说明。拜耳材料科学公司可在:http://www.plastics.bayer.com/en/products/makroblend.aspx.

模克隆®聚碳酸酯[产品信息]。拜耳材料科学公司可在:http://www.sheffieldplastis.com/makroon_family.cfm.

作者:

阿玛吉特·鲁尼瓦尔获得了硕士学位。国家技术大学药学学位,M.P.印度。他获得了博士学位。托莱多大学合成药物化学专业(顾问教授并在托莱多大学进行了生物化学领域的博士后研究。自2012年以来,他一直在NAMSA工作,目前担任首vwin席化学家,主要致力于利用高分辨率质谱数据对未知物质进行结构鉴定。以及基于ISO 10993-18的材料特性测试。