设备设计的可追溯性

设备设计的可追溯性,德赢官方的发展,和分布

食品及药物管理局,临床前由安吉拉Mallery

医疗器械设计之路,测试,应用程序,维护需要可追溯。可追溯性分析有助于理解设备设计和是否满足要求。根据美国食品药品管理局,可追溯性分析将您的产品设计需求联系在一起,设计规范,和测试的要求。它还提供了一种将已识别的危害与减轻措施的实现和测试联系在一起的方法。”

一旦制造商决定了一种产品,他们需要开始制定计划,德赢官方或其预期用途的设计输入,函数,和性能要求。没有完整和彻底的设计输入,产品可能会遇到性能问题。在创建设计输入之后,进行评估,在此期间,设备的运行条件是确定的。测试是根据预先指定的设计输入要求进行的,然后产生设计输出。设计验证完成后,这些输出成为下一步的输入,设计验证,如图1所示。在整个开发过程中进行设计评审,以允许增量更改,并验证该设备能够随着开发向前发展。德赢官方

可追溯性

图1来自FDA的医疗器械制造商设计控制指南。可以在:http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm070627.htm

重要的是,在产品首次开发时就开始设计控制过程,以确保设计输出可跟踪到设计输入。德赢官方可追溯性旨在控制设计过程,并确保设备满足用户需求,预期用途,以及规定的要求。这将有助于降低风险和设备测试,并有助于证明设备的安全性,功效,和遵从性。清晰有效的追溯方法仍在讨论中。我们的目标是要有一个基本原理和数据支持该设备的所有开发阶段和以后。德赢官方设计输入和输出应形成文档,以确认输出可追溯至输入。应维护设计历史文件,以证明符合联邦要求(21 CFR 820)。

医疗设备设计中的可追溯性确保了协议的遵守,并有适当的文件支持设备的有效性和安全性。在整个设备设计过程中,保持可追溯性是非常重要的。测试,并且要有一个跨职能的团队来执行。

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美国食品和药物管理局。医疗器械生产企业设计控制指南。3月11日,1997.可以在:http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm070627.htm

美国联邦法规。21 CFR 820。质量体系监管。可以在:http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=46728dd18aacb1d9eb5ff3e8415c84cc&mc=true&node=pt21.8.820&rgn=div5

作者:

安吉拉Mallery EdD,有超过25年的设备管理工作经验,大中型企业。Angela是NAMSA在全球设备监管注册方面的项目经理和监管顾问;vwin包括心脏和外围设备,组织产品和泌尿外科设备。她还担任St。云州立大学,在管理项目中教学。