超高效液相色谱/质谱分析

超高效液相色谱/质谱联用

临床前的由蒂娜哈贝尔

超高效液相色谱/质谱,或UPLC/MS,是一种分析技术,通常用于化学表征或萃取研究的一部分。

由于其敏感性和多功能性,该技术在制药工业中得到了最广泛的应用。但是有了NAMSAvwin的专业知识和创新,我们已将这项技术应用于医疗器械。我们的团队开发了一德赢官方种筛选方法,利用Acquity UPLC仪器在水Xevo G2 qtof上的灵敏度降至0.1μg/ml。质谱仪目前是基于负模式电离。

根据我们在医疗器械测试方面的经验,大多数医用聚合物装置含有酚基聚合物添加剂,这些添加剂更容易在负模式下电离。筛选方法将对发现的每个应答进行半定量评价;将对不符合参考标准的化合物进行初步鉴定。这一初步鉴定基于高分辨率分子质量(HRMS)数据。HRMS数据通过多种技术进行分析,如质谱峰的单同位素簇和相对质量缺陷分析,提供提取物中未知成分的广泛化学分类。

即使分辨率很高,有些提取物可能无法识别。这可能是质谱仪中缺少电离的结果,退化,等。然而,如果每次研究都能提供适当的装置成分,发现更多可提取物的机会增加。随着FDA对化学特性的要求越来越高,欧盟和其他监管机构,在更敏感的级别上更好地识别可提取项的能力正在成为人们的期望。这个测试,在风险评估的帮助下,可以进一步评估特定设备或材料的安全性。

下一个步骤

作者:

Tina Hubbell是NAMSA的技术顾问,vwin专注于分析和化学测试。她拥有托莱多大学的化学学士学位。在5年前来到NAMSA之前,vwin她在一家分析实验室工作,专门从事挥发性有机化合物的化学分离和超痕量汞的测量。她是当地美国化学学会分会的积极成员,并担任执行委员会的职务,包括两年的主席任命。