vwinNAMSA是一种医疗设备临床试验组织(首席风险官)世界上只有医学研究机构(德赢官方MRO)提供全面的质量体系咨询临床研究和统计支持的基本方面的服务。我们的临床和统计专业知识涵盖各种技术,治疗,指示,以及商业策略。

临床设计

如果你的临床研究方案尚未制定,德赢官方或部分发育,德赢官方我们可以协助完成它。为您服务,我们需要清楚地了解你的临床终点,营销主张,监管目标,以及报销和营销策略.这个全面的视图使最佳的临床设计能够支持您的产品的商业化。

与研究设计相关的公共服务

  • 样本量计算和功率分析
  • 文献检索与总结
  • 随机调度
  • 试验方案的统计和分析规划
  • 方案编写或审查
  • 起草IDE提交,请包括协议摘要
  • 参与与美国食品药物管理局
  • 向FDA提交IDE

临床监测服务

临床试验是最昂贵的发展阶段,德赢官方由于延误和错误启动。我们降低风险的方法是指派经验丰富的,在其职业生涯中支持许多医疗器械试验的高能力临床研究专业人员。我们的项目经理,克拉斯,临床监察员知道GCP,脑出血,以及FDA数据完整性标准,患者保护,以及规章制度。

vwinNAMSA对临床试验的支持横跨研究启动,正在进行的研究活动,以及通过研究收尾的报告阶段。

  • 生物统计学咨询
  • 数据管理与数据库
  • 现场资质,选择,和启动
  • 现场管理
  • 学习管理与管理
  • 临床监测
  • SAE报告
  • 研究收尾
  • 分析
  • 最终临床报告

在每个函数中,我们遵循综合性任务程序,这些程序是根据支持数百个医疗器械临床试验的经验制定的。德赢官方无论是按照你的标准作业还是我们自己的标准作业,我们很乐意遵循适用的程序。

临床监测

vwin为医疗器械研究提供高质量的临床监测服务。

我们的临床监测仪是CRA的两倍,这意味着他们了解监测工作的更大背景。
经授权,我们的临床监测仪能够解决现场的差异。
vwinNAMSA的目标是提高现场合规性,不分配故障。
我们的临床研究平均10.5年医疗器械行业经验,以及在NAMSA任职3.9年。vwin

我们直接雇佣专业的临床监察员,他们擅长帮助临床站点产生有效的结果。FDA可接受的临床数据。我们的监护仪是临床研究专业人员,他们了解GCP的要求以及来自赞助商的整个临床连续性。站点,以及FDA的观点。他们的最终目标是提高网站性能和士气,不推诿或责怪。我们的监察员还与我们的数据管理和统计支持人员保持密切沟通,以识别和阻止潜在问题。

统计设计与分析

vwinNAMSA雇佣了一批经验丰富的医疗器械专业生物统计学家。我们的团队成员平均有20多年的生物统计学经验。我们的服务包括:

  • 试验方案的统计和分析规划
  • 临床试验的样本量计算
  • 参加以统计设计或数据分析为重点的FDA会议和电话会议
  • 与医学专家合作,从数据分析中提取有意义的临床解释,用于科学论文或法规提交。
  • 随机调度
  • 统计分析和报告统计部分的编制,例如数据集的创建和验证,桌子,临床研究试验清单
  • 项目管理审计;数据管理,和统计组
  • 为监管提交或其他报告要求撰写报告
  • 审计准备和支持生物研究监测(BIMO)