由于效率和成功通常是从准备中增长的,模拟审计由经验丰富、值得信赖的顾问进行,以显著协助制造商,医疗器械新时代的供应商或分包商。vwin有一个专家小组每天与当局制造商讨论法规和国际标准,如何遵守这些法规和标准来弥补差距。

我们有能力:

  • 提供质量体系模拟审核服务,确保合规性
  • 审计机构特别关注公司结构,帮助公司面对未经通知的访问
  • 对技术文件或设计档案进行模拟审计,并根据当前标准和要求对其进行差距分析,以提出可能的改进领域。
  • 按照规定审查风险管理报告和相关文件。
  • 审查设计历史文件是否符合规定和标准
  • 围绕要求及其如何塑造组织进行现场培训,以确保医疗器械的良好质量和合规性。
  • 审查现有的关键程序以确保合规性,包括后期生产程序和监控计划
  • 管理临时员工,对质量体系要求进行全面培训,以协助CAPA;内部审计;供应商审计;设计控制,管理评审和投诉管理
  • 提供技术专家帮助审计关键分包商和/或关键供应商

我们的专家在美国中国日本和欧洲;所以总是有人在你的设施旁边帮助你通过审计。