在医疗器械设计的世界里,的专业知识生物相容性,杀菌、对提交的监管文件进行验证是一件很有价值的事情。vwinNAMSA的产品安全和验证服务小组是提供医疗设备的领先专家的基地验证服务以及节省时间和金钱的战略建议和支持——所有这些都是着眼于未来监管遵从性。

领域的专业知识

  • 生物相容性
  • 毒理学
  • 材料科学
  • 灭菌
  • 生产中的环境监测和控制
  • 一般分析化学
  • 普通微生物学
  • 工艺验证
  • 消毒效果验证
  • 清洁效果验证

制造商提供的可再加工产品的清洗说明需要仔细考虑和细化,以更好地确保符合最新的要求FDA的指导并提供方便的清洗方法,为最终用户提供详细和高效的服务。FDA加强了在验证清洗过程方面的监督和期望,以支持制造商定义的清洗说明。作为一个结果,准备适当的使用说明和彻底的有效性验证已变得更为重要。vwinNAMSA在协助开发和完善符合FDA最新发展和指导的清洁说明方面具有丰富的经验,并协助制定与这些研究相关的协议德赢官方和最终报告,以及审查实验室数据。我们认为,我们的知识与解决这些问题的能力相结合,并就这些问题提供高质量的咨询,对医疗器械制造商大有裨益。

常见的作业包括制定和管理清洁效果研究计划,具体方法如下德赢官方:

  • 收集有关产品的资料
  • 研究同类使用设备制造商提供的清洗程序
  • 指导并协同开发和完善为使用说明书建议的清洗程序德赢官方
  • 准备详细的验证协议以满足法规指导
  • 指导,咨询和排除由合格的实验室进行的测试
  • 审核实验室数据以确保符合协议要求
  • 整理实验室结果并准备最终报告

医疗器械风险评估

常见的任务包括:

  • 风险评估:NAMSA评估与产品或材vwin料相关的生物风险,根据ISO 10993 - 1(2009)和欧盟医疗仪器指令。我们看谓词,材料,流程,和复合材料,以告知您的生物和毒理学危害和监管的影响,已知的和潜在的。我们也推荐减轻风险的方法,无论是通过测试还是通过建立材料和工艺的安全性。
  • 测试计划:聪明的公司在开始设备开发之前知道他们需要什么测试。德赢官方vwinNAMSA可以对您的产品和需求进行评估,并提供一份便于规划的测试路线图,和预算。
  • 现实检验:为测试服务收集有竞争力的报价是一回事,但知道自己是否需要它们是另一回事。我们可以评估您的测试计划的必要性和适当性,并提供选择或建议。我们致力于帮助你坚持必要的东西,节省成本,和及时的。
  • 特别咨询:需要回答一个问题吗?有问题需要研究吗?想知道如何就生物安全问题或再处理验证问题向FDA作出答复吗?我们将按小时提供专家顾问或聘用。
  • 危机支持:在您收到FDA检查通知之前或之后,或发出483,或者一封警告信,vwinNAMSA可以帮助您准备或制定有效的应对措施。德赢官方

我们的产品安全和验证服务的价值:

  • 时间和金钱:NAMSA的洞察力和vwin战略思维可以从您的开发周期中减少数月甚至数千美元。德赢官方实验室测试销售。我们评估测试的需要。
  • 法规遵从性:我们让客户放心,我们的建议将满足共识标准的要求,FDA的指导,以及国际监管机构。
  • 清晰:我们为复杂的材料安全问题提供清晰的背景。
    规模:我们对每个客户的支持和建议都是定制的。我们只做你需要的工作,没有别的了。

vwinNAMSA的服务适合你的需要吗?联系NAvwinMSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您不在美国)或通过我们的网站联系表格。