vwinNAMSA在FDA质量体系法规(QSR)和医疗器械公司ISO合规方面为医疗器械公司提供全面支持。

设计控件

我们为德赢官方医疗器械制造商开发和实施设计控制,包括体外诊断,生物制剂,并结合产品根据ISO 9001/ISO 13485和FDA的质量体系规则(QSR)。

我们的咨询顾问通过创业公司与财富100强合作,通过审计和“救援”工作协助建立设计控制。我们将质量体系的工作扩展到公司的需要,其产品,和它的文化。

医疗器械ISO咨询

  • 设计控制程序及实施
  • 设计控制审计
  • 设计开发计划德赢官方
  • 设计控制项目管理
  • DMR(设备主记录)
  • 根据ISO 14971:2007制定和实施风险管德赢官方理计划
  • 风险管理计划和报告
  • 风险分析
  • 失效模式及影响分析(FMEA)
  • 故障树分析(FTA)
  • 初步危险分析(PHA)
  • 健康危害评估(HHE)
  • 医疗器械产品设计历史文件合规性
  • 生物相容性与灭菌评价
  • 医疗器械标准评估
  • 工艺验证(IQ / OQ / PQ)
  • 变更控制

质量体系年代

vwinNA德赢官方MSA为医疗器械制造商(包括体外诊断)制定和实施质量体系和合规策略,生物制剂,以及组合产品。我们以各种方式协助客户,包括质量体系的实施,上市前和上市后的合规活动,风险管理,及医疗器械产品设计控制支持。

NAMSvwinA如何提供帮助

  • 谘询及谘询支援(每小时)
  • 完整的系统实现
  • 审计
  • 现场人员
  • 作为虚拟部门工作
  • 应急响应
  • FDA相互作用

我们通常帮助大型医疗器械制造商完成以下任务:

  • 改进或纠正不符合的质量体系程序;提高效率并遵守纠正和预防措施;投诉处理,设备跟踪
  • 支持产品召回工作
  • 管理各业务部门的一致性和优化sop
  • 纠正不符合项,如FDA 483观察和警告信
  • 执行内部审计
  • 执行供应商审核
  • 协助流程改进
  • 进行风险评估

ISO 13485咨询

vwinNAMSA通常通过以下方式帮助初创企业和小型制造商:

  • 作为外包的质量系统部门
  • 实施符合……要求的全面质量管理体系食品及药物管理局21 CFR第820部分,和ISO 13485
  • 执行供应商审核

近年合规支持

我们在质量体系领域还执行了广泛的其他任务:

  • 差距分析和认证前评估
  • 全面质量体系开发与实施德赢官方
  • 文件管制程序及实施,包括纸质和软件驱动的质量系统
  • 工作指导书的开发和过程流程图德赢官方
  • 设备主记录(DMR)和设备历史记录(DHR)
  • 定制培训
  • 模拟FDA和QSIT检查
  • 第11部分合规性(电子记录和电子签名)
  • 质量记录
  • 纠正和预防措施(CAPA)程序和实施,包括根本原因分析
  • 投诉处理程序及实施
  • 医疗器械报告(MDR)和警戒报告
  • 协助医疗器械召回
  • 执行行动决议
  • 德赢官方制定和促进管理评审计划

供应商审计

vwinNAMSA通过准备和审核供应商质量体系协助供应商控制。供应商审核用于评估供应商,承包商,和顾问。

FDA设计控制和质量体系咨询

我们的顾问公司有资格审核以下行业通用的法规和标准:

  • FDA 21 CFR第820部分质量体系规范(QSR)
  • ISO1385:2003
  • ISO 9001:2000

最近的审计经验

  • 合同制造商-成品设备
  • 合同灭菌服务商
  • 组件供应商
  • 测试实验室
  • 外判制造工序(包装、分部装配,涂料,激光焊接)
  • 咨询服务(临床试验支持,文件控制服务供应商)

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