在今天的市场上,寻求商业化的医疗器械公司需要一个全球监管战略。我们在产品开发过程的每个阶段都提供战略指导。德赢官方

我们的监管专家对许多监管管辖区具有专业知识,包括美国FDA(主要是CDRH和CBER)欧盟/ CE、加拿大澳大利亚和超越。我们的支持范围广泛,包括公告机构的选择,pre-IDE,顾问小组会议,医疗器械分类,批准前检查和FDA地区办公室会议。我们经常在紧急情况下咨询以解决警告,监管行为,处理产品召回。

我们如何工作

vwinNAMSA通过多种方式提供监管支持:

  • 特别小时咨询和建议
  • 作为一个虚拟的法规和质量保证部门
  • 提供应急响应小组解决警告信,召回处理或审计响应

常见的作业

  • 监管评估
  • 全球监管战略制定德赢官方
  • 准备IDE前会议,包括会议前文件包的开德赢官方发
  • Pre-IDE参加会议
  • 上市前提交文件:510(k)PMA,BLA,HDE
  • FDA检查的准备
  • FDA咨询小组的准备和会议支持

其他需要

这些年来,我们支持数百名寻求监管指定的客户,许可,以及国际注册。我们的其他服务包括:

  • 机构互动
  • 设备分类和谓词设备搜索
  • 产品改造策略与管理
  • 进出口要求
  • 标签及广告检讨
  • 食品及药物管理局会议
  • 实时评论
  • 国际注册和提交
  • 设备列表和建立注册
  • 监管文件信函
  • 医疗器械报告
  • 技术文件的创建
  • 上市后的支持
  • 召回计划和管理
  • 医疗器械报告和投诉处理
  • 警告信分辨率
  • 检验意见及管理
  • 质量体系培训-个人或小团体,管理或生产
  • 进行尽职调查评估
  • 审计准备
  • 作为非美国制造商的指定代理
  • 技术论文和摘要
  • 文学类搜索和书目
  • 编写和开发sop德赢官方
  • 年度进度报告

NAMSvwinA的监管咨询服务是否适合您的需求?接触NAvwinMSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您在美国以外)或通过我们的网站联系表。