根据美国食品药品监督管理局(美国食品药物管理局)医疗器械是“一种仪器,装置,实施,机器,发明,植入,体外试剂,或其他类似或相关物品,包括部件,或附件:

  • 在官方的国家处方中得到认可,或者美国药典,或者对它们的任何补充
  • 用于诊断疾病或其他疾病,或者在治疗中,缓解,治疗,或预防疾病,在人类或其他动物身上,或
  • 旨在影响人或其他动物身体的结构或功能,而该等物质并非透过人体或其它动物体内或其上的化学作用而达到其任何主要预期用途,亦非因代谢而达到其任何主要预期用途。”

所有医疗器械都有一套由FDA强制执行的独特而彻底的测试要求,中国食品药品监督管理局,欧盟通知机构,以及其他需要在进入市场前完成的监管机构。

vwinNAMSA是一家受人尊敬的医疗器械合同研究机构(克罗)世界上唯一拥有50年医疗器械经验的医学研究组织德赢官方体外受精再生的药品和组合产品测试。我们遵循设备行业制定的标准;事实上,我们帮助设置它们。换言之,我们不仅做医疗器械测试,我们是医疗器械检测的最终行业来源。vwin通过综合监管加快客户医疗设备的速度,毒理学,微生物学,化学,临床和质量服务,以确保设备能够在安全的地方上市,有效及时的方式。我们运用独特的专业组合来帮助客户的能力帮助我们成为不仅仅是一名首席风险官。

我们是一个医学研究机构;无论您是在进行材料表征还是临床前生物相容性测试,vwinNAMSA拥有设备齐全的测试设施,viviurs,外科团队和技术专家遍布世界各地,他们拥有通过全面测试项目获得产品的专业知识。有关我们设施位置的更多信息,请访问我们的vwin南沙的位置页。

材料表征与分析化学

材料特性和分析化学测试定义了构成医疗器械的组件,确认其特性并对制造和加工中的再现性进行评估。利用我们深厚的科学和管理知识,我们提供广泛的测试服务,帮助确保产品安全,在所有开发阶段的质量和一致性。德赢官方

我们中的一些人vwin6688 包括,但不限于:

  • 理化试验
  • 傅立叶变换红外光谱法
  • 热分析
  • 高效液相色谱法
  • 可萃取物和浸出物
  • 光谱分析(紫外/可见光、红外)

临床前研究

进行临床前研究以测试和验证医疗器械的预期性能,IVD或再生医学产品。我们的专家使用广泛的体内模型和分析工具,并遵守欧洲标准化委员会(CEN)所述的方法和法规,美国食品药品监督管理局(FDA)和其他适用指南,为我们的客户提供准确的结果。

这些研究包括:

  • 心血管的
  • 尸体非临床试验
  • 牙科
  • 给药
  • 胃肠病学
  • 专业病理服务
  • 神经外科和脊柱外科
  • 眼科
  • 骨科与骨愈合
  • 医师培训
  • 组织工程
  • 泌尿生殖系统
  • 伤口愈合
  • 安全性研究
  • 重建和普外科

生物相容性试验

我们的临床前测试设施和生灵是专门为进行体外体内多种生物材料的安全性评价研究,医疗器械,以及组合产品。进行这些类型的测试是为了确定是否存在毒素或任何其他潜在的有害影响。生物相容性测试从新材料的初步筛选到产品释放测试,定期审计测试,以及满足当前FDA和国际标准的非临床或上市前安全评估。

其中一些生物相容性试验包括,但不限于:

  • 细胞毒性
  • 敏化作用
  • 刺激性
  • 遗传毒性
  • 植入术
  • 组织病理学

无菌保证和微生物检测

微生物学检测确定微生物及其对其他活生物体的影响,无菌检测确保不存在可存活的污染微生物。vwinNAMSA的设施包括微生物和无菌检测实验室以及老化室。

无菌保证和微生物试验我们的行为包括:但不限于:

  • 灭菌验证
  • 环境监测
  • 包装验证和保质期测试
  • 可重复使用的设备研究
  • 抗菌试验
  • 消毒研究

NAMSvwinA的医疗设备测试服务是否适合您的需求?接触NAvwinMSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您在美国以外)或通过我们的网站联系表。