如今市场上几乎每天都有各种各样的医疗器械推出,已经建立的标准不断被重新定义。任何新设备都需要进行生物危害评估,风险特征和毒理学风险评估。最重要的是,任何产品开发过程都必须符德赢官方合测试各种国际市场的要求。规划生物相容性,然后,既是一项业务需求,也是一项监管要求。

在NAvwinMSA,我们提供一系列的生物安全服务,以保护您的医疗器械开发过程,并使其不断向前发展。德赢官方我们的服务包括:

生物风险评估
作为全面生物风险评估的一部分,vwinNAMSA的专家毒理学家将记录生物风险,相关的生物终点和概述评估医疗器械生物安全的策略(研究/测试计划)。

一旦完成并评估了推荐的测试(毒理/化学评估),所有相关的研究和结果将统一成最终的总结文件,以确定是否所有领域的生物风险,或者,危害和潜在暴露(终点)之间的关系已经得到解决,并根据您的监管机构的要求进行了调整。这个过程通常包括风险描述/识别,测试策略,谓词设备检查,生物相容性试验原理及结果,化学特征的解释,临床资料审查,以及以前的使用和技术文献研究资料。

生物安全评价计划
vwinNAMSA的生物安全评估计划根据身体接触的性质和持续时间总结和描述了一种医疗器械,评估建筑的选择和材料,审查生产过程,确定关注的最低生物学终点,评估现有的研究数据,建议并支持一个测试策略(计划),以解决剩余的生物风险领域。

毒理学/化学风险评估
该评估评估了用于制造医疗器械的配方中各个化学成分的毒性。评估通常包括化学成分测试,识别可提取和可浸出的,以及对任何可降解或可过滤材料的评估,以确定对患者或使用者的生物风险。

等效性评估
vwinNAMSA可以检查您的医疗设备是否与其他上市设备相同。一个典型的要求包括关于临床数据和属性的等效性,技术和生物参数,使用方法,材料及同等的临床,技术性能和生物性能。

FDA和公告机构响应支持
vwinNAMSA可以提供行业专业知识,以确保对所有监管机构的请求作出适当和有效的响应。我们的团队每天与全球监管机构进行互动,了解正确信息的重要性,以及如何将其用于监管的成功。

同行评审
vwinNAMSA的董事会认证毒理学家(DABTs)团队可作为第三方审查员,为您的科学主张和研究提供可靠的依据,以确保您的数据的完整性,结果的要求和最好的可能的科学。

不良试验结果技术备忘录
vwinNAMSA的技术专家可以协助提供不良结果的技术明确性,它们的含义和相关性已知的生物学/毒物学终点相对于您的特定医疗设备和监管途径(s)。

特设咨询
在NAvwinMSA,我们了解医疗器械开发过程中所涉及的挑战,德赢官方以及在试图取得监管成功时要考虑的标准的最新变化。我们的专家团队可随时咨询和提供有关有效和成功开发医疗器械所需的所有阶段和行动的相关反馈和建议。德赢官方

差异分析
vwinNAMSA提供了一份全面的分析,详细说明了现有数据集与设备的新监管要求之间可接受和不足的领域(差距),包括一份关于补救和顺序的建议报告。

培训
vwinNAMSA为医疗器械行业提供行业领先的生物安全培训,每年有2000多人参加。我们为解释iso10993国际编码标准及其他规管指引的应用而制定的方法,在医疗仪器市场上是无可匹敌的。vwinNAMSA提供了三门侧重于医疗器械生物学评估的专业课程,包括:

  • 生物安全专家认证
  • 生物评价过程高级研讨会
  • 以化学特性为重点的定制研讨会

对于其他资源,vwin请访问以下链接:

  • vwin889 :基德赢官方于您独特的医疗设备的监管路径,帮助您导航和简化所需的生物检测迷宫。
  • 白皮书:通过生物风险评估和化学特性,缩短医疗器械开发时间并德赢官方创造价值
  • 网络研讨会:新的iso10993:1 2018 -现在怎样?
  • vwinNAMSA培训系列