传统上,当涉及到医疗器械清洗研究的话题时,重点是不育和生物相容性方面,包括颗粒分析,微生物污染水平,拉尔,细胞毒性试验。经常被遗忘的是制造过程的影响。这可能包括机油和润滑油,脱模剂,打扫溶剂、以及其他处理辅助工具,所有这些都可能对医疗设备的性能产生负面影响,或使患者处于危险之中。

对于如何解决这些问题来定义“清洁”的定义,几乎没有指导意见。因此,对公司来说,调查残值非常重要,建立基线,设置医疗器械清洁验收参数,确保产品安全;兼容和市场。

建立残差的基线

ASTM F2459-05化学残留物重量分析

本文件提供了用水或有机溶剂提取金属装置表面残留物的定量方法。残留物的量由重量决定(按重量)。未显示存在的残留物类型。挥发分和一些半挥发分在蒸发过程中可能丢失。

vwinNAMSA,一个领先的临床研究机构(CRO),世界上唯一的医学研究组织(MRO)德赢官方可以帮助您回答有关生产残留物和您的产品的复杂问题。

我们的剩余分析程序可以使用:

  • 傅里叶变换红外光谱(FTIR)分析
  • 挥发物或半挥发物的气相色谱分析
  • 高效液相色谱(HPLC)分析非挥发物
  • 离子色谱法,通过使用电导率检测器
  • 总有机碳(TOC)分析

不管选择什么方法,有效残差分析程序对医疗器械制造商来说,保持可接受的清洁水平至关重要。残留物的测定取决于感兴趣的分析物,基板,以及萃取过程的条件。为了确定提取程序的有效性,可进行效率/回收率研究。积极主动地建立验收标准和对这一过程的例行监测不仅可以节省时间和金钱,同时也保证了医疗器械的安全,降低了产品的责任。

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