vwinNAMSA的化学实验室服务为德赢官方发展医疗器械质量审核;试剂,和赋形剂。我们在这方面的大部分工作是对聚合物和其他产品成分的纯度进行仪器分析,均匀性,构图,消毒剂残留物,以及一般的可提取物。临床材料的结果表征了材料,使其在产品制造中具有标识性和再现性。

我们提供全面的分析化学测试帮助确保产品安全的服务,质量,以及在所有发展阶段的一致性。德赢官方我们的技术专家将与您一起设计和实施医疗器械和药物容器或封闭系统的特殊研究。

化学和材料特性试验程序

  • 理化试验
  • 傅立叶变换红外光谱法
  • 高效液相色谱/质谱(HPLC-MS)
  • 气相色谱/火焰离子化检测器(GC/FID)
  • 气相色谱/质谱(GC/MS)
  • 电感耦合等离子体光谱法
  • 物理和机械试验
  • 比重
  • 硬度计硬度
  • 凝胶渗透色谱(GPC)
  • 粘度
  • 差示扫描量热法

其他能力

  • 分析方法开发和验证德赢官方
  • ASTM可萃取物
  • 食品和饮料接触用可萃取物
  • 容器和封闭可滤液
  • EO/EC/EG分析
  • 重金属,USP方法1和2
  • 国际药典EP日本,美国药典)
  • 离子含量分析(氯化物,氟化物)
  • 熔点测定
  • 水分测定
  • 渗透压
  • 微粒测试和分析
  • 蛋白质检测
  • 肽和氨基酸
  • 净化水测试
  • 热分析
  • 微量金属(ICP)
  • USP塑料和容器试验

随着技术的变化和产品的扩展,这可能不是我们必须提供的完整清单。如果你看不到符合你需要的测试,请联系我们的技术销售和服务部门。

可萃取物和浸出物

可萃取物是从任何产品接触材料(包括弹性体)中迁移出来的化合物。塑料,玻璃,不锈钢,以及涂层成分)当它们暴露在溶剂中时。可提取的研究将组件或系统暴露在比实际使用情况下通常更严重的条件下,目的是尽可能多地确定可能成为可沥滤物的化合物。

一旦这些化合物被鉴定出来,应根据ICH指南进德赢官方行方法开发和验证。这可确保能够处理来自药物基质溶液或暴露于装置或容器中的其他介质的干扰,并建立适当的检测和定量限值。

两个美国食品药物管理局ISO要求:

  • 分析供人类使用的容器和瓶盖中是否含有可提取的化合物。
  • 药品与容器之间没有毒性反应。
  • 注:与特定药物一起使用或与其他溶液接触的医疗设备也可以使用与容器相同的程序进行测试。

可沥滤物是化合物,通常是可提取物的一个子集,迁移到药物配方中,解决方案,或任何产品接触材料(包括弹性体、塑料,玻璃,不锈钢,以及涂层成分)在正常工艺条件或加速储存条件下直接接触的结果。可沥滤物很可能在最终药品中被发现,或被释放到体内。

验证后,进行了可沥滤物研究,通常与保质期研究以及每个拉伸点(随保质期和储存条件而变化)结合使用。对溶液进行评估,以确定可萃取物是否实际上变成了可沥滤物。然后可能有必要进行风险评估,作为最后一步,以确保所有确定的可沥滤物在安全范围内。

NAMSvwinA的服务是否适合您的需求?接触NAvwinMSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您在美国以外)或通过我们的网站联系表。