可重复使用的医疗设备已经在医疗设施中使用了一个多世纪。今天的设计很复杂,清洁的过程,消毒,和消毒可重用设备可能很复杂。可重复使用医疗器械的制造商必须支持其产品重复使用的主张。这涉及到为重用提供指令并执行验证这些指令的测试。

验证灭菌验证或消毒效果只是等式的一部分;其他与医疗器械功能有关的问题,物理完整性,和生物相容性还必须解决测试问题。可重复使用的医疗设备必须设计为在卫生保健环境中消毒后安全有效地工作。根据定义,它们必须设计成能够承受多次暴露在无菌剂或消毒剂下而不丧失有效发挥作用的能力。

试验不应局限于灭菌周期的有效性;还应考虑医疗器械的生物相容性和功能性能。这可以通过将产品暴露于多个周期中来实现,这些周期相当于设备的预计最大使用寿命,包括在周期之间执行的任何清洗步骤。在这些暴露之后,功能,物理完整性,生物相容性应该通过适当的测试来证明。

vwinNAMSA建议并按照AAMI TIR 12中建议的路线进行研究,灭菌效果试验,提供数据以证明所推荐的说明书为产品提供了相当于10的无菌保证水平- - - - - -6

  • 消毒验证
  • 清洁研究
  • 重复灭菌周期

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