ICH稳定性研究

由于活性药物成分(API)和抗菌剂的整合,更多的医疗设备正在考虑结合产品前所未有。

虽然这些成分的稳定性是众所周知的,必须与设备一起测试。ICH(人类用药品注册技术要求协调国际会议)在监管机构和研究人员的共同努力下,提供了指导方针。日本欧洲,美国帮助确保这些组合产品的安全,并概述测试要求。这些测试要求包括特定温度,湿度,以及持续时间规范,以及用于储存条件的试验箱的公差。将该组合产物置于该条件下后,需要进行某些稳定性指示试验以确保效力,医疗器械产品预期保质期的功能性和无菌性。

我们为您的稳定性计划定制的长期或短期(加速)保质期测试服务使您能够使用我们的分析,微生物,以及毒物学实验室在整个医疗器械设计过程中。

加速老化研究旨在通过将夸大的储存条件作为正式稳定性研究的一部分,提高物质或产品的化学降解或物理变化率。这些研究的数据,除了长期稳定性研究外,可用于评估非加速条件下的长期化学效应,以及评估标签储存条件外短期偏移的影响。

在30°C和65%相对湿度(rh)下进行的中间加速老化研究旨在适度提高拟长期储存在25°C下的物质或产品的化学降解或物理变化率。在标签声明中建议(或批准)的保质期的建议储存条件下,也可提供FDA要求的用于实时使用的长期研究。

我们为您提供以下稳定性条件:

  • 25°C±2°C/60%相对湿度±5%相对湿度
  • 30°C±2°C/65%相对湿度±5%相对湿度
  • 40°C±2°C/75%相对湿度±5%相对湿度
  • 5°C±3°C
  • –20°C±5°C

vwinNAMSA还继续为您的医疗产品提供各种额外的试验室,以满足保质期和包装测试的需要。这些试验箱可在更宽的温度范围(45°C至60°C)和湿度条件(20%至70%的相对湿度)下使用,并可提供相当于5年实时老化的选项。

NAMSvwinA的保质期测试服务是否适合您的需求?接触NAvwinMSA代表+1-866-666-9455(+1-419-666-9455,如果您在美国以外)或通过我们的网站联系表。