vwinNAMSA拥有丰富的II类和III类外周血管装置经验,并提供最具成本效益的设备。及时合同研究机构(CRO)为这些类型的组织提供的服务。

我们的技术专家和科学家擅长发展德赢官方临床前此类产品的测试程序,我们的兽医在植入和评估生物相容性以及这些设备的功能,我们的顾问为许多外周血管和神经血管公司进行了有益的差距分析和审计。

选择外周血管临床经验

近期经验:

  • 周围血管支架
    • 270名受试者/40名中心IDE关键研究(现场管理,CEC管理层,以及审判执行)
    • 269受试者/35中心IDE关键研究(SFA和PPA)IDE研究(现场启动,监测,现场管理,站点关闭,DSMB管理)
    • 270受试者/23中心上市后试验(监测)
  • 药物包衣气球
    • 230名受试者/40名中心IDE对DCB后使用医疗器械的关键研究(现场管理,监测,数据管理,生物统计学,ETMF)
    • 5项正在进行的研究(生物统计学,包括研究设计,持续支持,分析和潜在的FDA小组;数据管理)
    • 统计分析和战略统计咨询,包括FDA小组支持
  • 颈动脉支架栓塞保护装置
    • 250名受试者/35名中心IDE关键研究(全面临床试验支持)
    • 250名受试者/40名中心IDE关键研究(生物统计学,数据管理,监测)
    • 100中心登记处(数据管理(EDC)现场管理,和CEC)
    • 150名受试者/14个美国国立大学中心试验(监测)
  • 血管内AAA
    • 21受试者/6中心一期IDE(监测)
    • 155受试者/25中心二期IDE(监测)

介入心脏病学经验

  • 自膨胀支架
    • 管理1700名患者,40现场试验
    • 管理1600名患者,60现场试验
    • 管理200名患者,20裸金属支架现场试验
    • 1700例围手术期支架试验的统计分析
  • 冠状隐静脉移植(SVG)
    • 用于牛冠状动脉移植的IDE,临床试验
  • 药物洗脱支架
    • 15000例上市后药物洗脱支架试验的统计分析
  • 药物包衣气球
    • 关键研究的统计分析,包括咨询小组的支持,对于DCB
    • 400名受试者/60名全球膝下DCB IDE关键研究(全面临床试验支持)
    • 膝下DCB临床评价报告(CER)

vwinNAMSA Associates支持:

  • 三个预先批准的DES研究
  • 双标签扩展DES研究
  • 三个批准后的DES研究,包括大型国际登记处

外周血管经验

  • 颈动脉支架栓塞保护装置
    • 为IDE关键的35个部位提供全面的临床试验支持,250名患者
    • 生物统计学,数据管理(EDC)临床监测(40个地点,250名患者)
    • 数据管理(EDC)现场管理,以及100中心登记处的CEC

外周血管支架内窥镜研究

  • 270名受试者/40名中心外周血管支架IDE研究(现场管理,CEC管理层,以及审判执行)
  • 270名受试者/35名中心外周血管支架IDE研究(监测)

血管内AAA-IDE研究

  • 监测(约3年);6个地点;21名受试者(一期IDE)和25个地点;155名受试者(第二阶段IDE)
  • 280主题/14法国中心邮政市场注册处(项目管理,监控和数据管理)

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