医疗技术

医疗器械研究中的持续临床前监测

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像FDA这样的监管机构可能需要进行临床前研究,以初步评估新医疗设备的潜在安全性和有效性。临床前研究获得的广泛数据包括科学和医学观察以及相关生理数据的评估。这些数据可以在选定的时间间隔内收集,也可以连续地收集,以提供更多的见解,比如趋势和时间进程,对生理反应。从持续的临床前监测中收集的数据倾向于不那么偏颇,而且提供更少的方法上的“噪音”,因为通常使用的传感器被植入和测试对象已经适应他们的位置。

在决定产品是否上市时,医疗产品的安全性应是最重要的。FDA负责评估安全性和有效性,作为其确保公共健康和安全的任务的一部分,同时促进获得新的和创新的治疗方法。目前FDA的气候需要大量的数据和科学证据来支持新设备在美国市场上的商业化。

持续的临床前监测为评估对医疗干预的病理生理反应提供了增强的洞察力,这有可能加快医疗创新,并为患者提供急需的医疗创新。

临床前监测是市场批准前医疗器械安全评估的重要和辅助手段。该技术旨在提供全面的临床前研究结果,使研究人员和工程师能够就正在开发的新器械的安全性和有效性做出明智的决定。德赢官方

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作者:

丹·辛格(dsinger@datasci.com)是DSI的投资组合经理。他在波士顿大学获得生物医学工程硕士学位,在明尼苏达大学获得工商管理硕士学位。先生。Singer在DSI有15年的工作经验,包括技术支持岗位,出售,和市场营销。他目前的角色是在DSI中维护和设置产品组合的策略。