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医疗器械开发:设计验证和临床前德赢官方,第1部分

包装与稳定性,请临床前的,请管理的,请毒理詹妮弗·沙弗Mike Hendershot和Tina Hubbell

器械研制的临床前阶段是医疗器械生产企业的重要阶段。德赢官方这是设定产品设计的阶段,包括功能和安全方面,选定的材料和工艺开始验证。医疗器械制造商常问的问题是,“我们应该何时开始规划我们的设备开发的临床前阶段?”“应该考虑哪些方面?”德赢官方

第一步是审查当前的行业标准,包括ISO 10993。ISO 10993-1标准包含了许多有用的信息,这些信息有助于制定计划。当开始设备的临床前计划时,设备的各个方面(例如,成分,制造业,包装,等)需要解决。考虑的项目包括材料选择,制造方法,安全测试,功能研究设计,包装,灭菌验证,以及提交准备。规划过程的这些方面是相互交织和相互依赖的。各方面所需的关注程度可能会受到材料使用历史的影响,目标人群,以及设备的预期用途。

材料选择.经过相关行业标准的评审,下一步是仔细选择设备中使用的材料。这可能在临床前阶段的时间安排中起到关键作用。材料应符合装置的用途,包括机械等领域,物理的,化学的,以及毒理学。在考虑材料时,应审查现有文献和可用信息,以确定什么标准试验,纯度数据,或与原材料相关的生物相容性研究已经存在。

收集材料上已有的信息很重要。即使这些信息可能很难获得,没有这些信息,可能需要额外的时间和测试或评估来完全满足特定监管机构的要求。当新的或新的材料和添加剂不断上市时,由于可能需要额外的临床前评估或测试,使用这些方法可能会影响时间安排。

制造方法.同样重要的是要注意,制造工艺在设备的安全和性能中起着关键作用。虽然这些方面中的许多将作为最终设备测试的一部分进行评估,最好确保制造过程的影响包括在评估中。鼓励设备制造商尽可能多地获取原材料和制造工艺方面的信息。

临床前阶段对制造方法的更改也需要进行评估。尽管某些变化不会对设备评估或测试的时间产生很大影响(例如,制造地点变更);其他变更可能导致需要进行额外的测试(例如,聚合物添加剂的变化)。对这些背景信息的回顾有助于衡量解决这些变化需要哪些步骤。制造方法的改变也可能发生在设备开发的后市场阶段。德赢官方必须在临床前阶段考虑这些变化的可能性。

此外,计划阶段应考虑医疗器械的间接成分和加工。这包括包装/消毒,制造储存说明,保质期,运输,预期用途或目标人群。虽然这些领域通常在上市后阶段才出现,它们对医疗器械的安全性和有效性起着重要作用。

生物相容性试验.如果现有信息不足以解决有关产品安全的问题,可能需要进行临床前生物相容性测试。ISO 10993-1规定了应考虑的不同类别。如果该产品是植入物,并且没有关于其是否引起突变的数据,基因毒性测试可能是正确的。如果产品是由一种新材料制成的,而这种新材料以前从未用于医疗保健应用,可能需要一整套测试。其中一些测试时间较长,可能需要大量设备才能运行,因此,对这一部分进行适当的规划对于满足时间表是至关重要的。

临床前研究设计.在考虑了材料和加工对设备安全的影响之后,制造商还必须评估其性能。首先,确定目的很重要,目的,以及研究的终点。功能是否是唯一评估的端点?或者也包括一些安全评估的终点是否有意义?经常,临床前功能性GLP研究中获得的数据可用于帮助证明生物相容性。设计一项可作为生物相容性证据的研究,必须使用适当类型和数量的试验和对照受试者。这些群体应该是平衡的,可能包括男女成员。

研究的持续时间是另一个重要考虑因素。预期患者接触的持续时间将决定是否需要单次或多次终止间隔;可以是几周到几个月。最后,需要什么类型的评估?如果您只关注功能,植入部位的组织病理学可能足够。如果要用数据证明安全,通常体重和器官重量,靶器官病理学和信息统计分析可能有用。

密切关注本系列的下一篇博客,医疗器械开发:设计验证和临床前德赢官方,第2部分.

如果你错过了上一个职位,医疗器械开发:概念与可行性,德赢官方第2部分,请你可以在这里看。

来自Mike Bravo的额外贡献。

作者:

Jennifer Shafer是NAMSA的技术顾问,vwin关注全球生物相容性法规和要求。她拥有约翰霍普金斯大学神经科学硕士学位,曾在一家研究专业知识和决策的公司工作。她为一个在线的神经金融网站写作,商业期刊,以及监控医疗器械制造发展的网站。德赢官方

迈克·亨德肖特

Mike Hendershot是NAMSA体内和体外生物相容性测试的高级德赢官方项目开发顾问。vwin他在该组织工作了16年,包括在他现在的职位上工作9年。迈克是AAMI的成员,SOT和ACT。他的专业领域是测试选择和样品制备。

Tina Hubbell是NAMSA的技术顾问,vwin专注于分析和化学测试。她拥有托莱多大学化学学士学位。在5年前来到南沙之前,vwin她在一家分析实验室工作,专门从事挥发性有机化合物的化学分离和超痕量汞的测量。她是当地美国化学学会分会的积极成员,并担任执行委员会职务,包括两年的主席任命。