从体外转移到体内:接下来会发生什么?

美国食品药物管理局临床前的管理的毒理Justin Patri

临床前试验医疗器械是获得监管机构市场批准的必要步骤。临床前试验的目的是在进行人体试验之前确定装置的安全性。

医疗器械安全研究的目标是:

  1. 识别与人体安全相关的研究性医疗器械的不良生理反应。
  2. 评估与试验性医疗器械相关的不良反应的发生率和特征
  3. 描述任何局部或系统病理,以及对研究性医疗器械的毒理学反应
  4. 监测和描述研究医疗器械对日常生活活动的影响

同时体外测试通常包括使用测试系统,如隔离器官,组织或细胞培养,体内测试涉及实时模型。具体的研究设计会有所不同,根据设备的特性和目标疾病状态的性质。需要考虑的因素包括:

  1. 要寻找的副作用
    • 与试验性医疗器械作用机制相关的影响
    • 与等效谓词医疗器械相关的影响,但独立于主要的作用机制
    • 以往安全和毒理学研究的结果
    • 根据美国农业部APHIS条例.
  2. 试验模型的选择
    • 模型的响应性
    • 类型,模特的性别和年龄
    • 敏感性,敏感,模型的再现性
    • 研究医疗器械的可用背景数据
    • 人类数据(例如,体外代谢)
  3. 评估的时间点和方法
    • 试验模型的生理学
    • 研究性医疗器械的作用机理及靶向疾病状态
  4. 样本量和持续时间
    • 潜在不良反应发生率
    • 潜在不良反应的时间进程
    • 目标疾病状态的持续时间和试验医疗器械的预期使用时间

国际协调会议准则人体药物安全药理学研究S7A提供有关安全研究设计的更多细节,虽然主要关注的是医药产品,不是医疗器械。医疗器械的附加指南可在国际标准组织(ISO)10993.

美国食品药品监督管理局要求支持医疗器械上市前提交的所有非临床试验符合21 CFR 58.这些要求与研究人员有关,测试设施,质量保证,动物护理,储存设施,研究设备,研究方案和研究记录。

适当的研究设计将更容易确定是否已有关于潜在不良反应的性质和发生率的数据,既往的体外安全性研究或等效的预测医疗器械。因此,有必要对研究性医疗器械的现有文献进行全面评估,等效谓词医疗设备,以及目标疾病的状态或状况。

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国际协调会议。ICH协调三方指南:人类药物安全药理学研究S7A。11月8日,2000(步骤4版本)。可在:http://www.ich.org/fileadmin/public_web_site/ich_products/guidelines/safety/s7a/step4/s7a_guidelines.pdf.

国际标准组织。ISO/TC 194–医疗器械的生物学和临床评估。可在:http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?COMID=54508.

联邦法规。21 CFR 58。非临床实验室研究的良好实验室规范。可在:http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?sid=14ff4451de20af7c3d03869b23a88fb5&node=pt21.1.58&rgn=div5.